Uso de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea Autóloga na Osteoartrite Dolorosa do Joelho (BMAC)
3 de maio de 2017 atualizado por: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Uso de concentrado autólogo de aspirado de medula óssea na osteoartrite dolorosa do joelho, um estudo piloto randomizado controlado por placebo
O objetivo geral deste estudo é desenvolver terapia celular regenerativa para uso em pacientes com osteoartrite (OA).
O objetivo principal desta proposta é realizar um estudo piloto que avalie a segurança e a viabilidade do uso de aspirado concentrado de medula óssea contendo MSC para tratar pacientes com OA dolorosa do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com osteoartrite de joelho bilateral leve a moderada sintomática serão candidatos para este estudo piloto.
Os dados de linha de base incluem radiografias, imagens de ressonância magnética, dados clínicos sobre dor no joelho e análise de marcadores inflamatórios do líquido sinovial.
A medula óssea será aspirada das cristas ilíacas do paciente e a porção rica em células será concentrada.
Aleatoriamente, um joelho será injetado com o concentrado de medula óssea.
O joelho contralateral será injetado apenas com solução salina estéril para placebo.
A análise de acompanhamento do líquido sinovial será em uma semana e 6 meses após a injeção; os dados clínicos serão obtidos aos 3, 6 e 12 meses e a ressonância magnética será realizada aos 6 meses após a injeção, com radiografias repetidas aos 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos são elegíveis
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os indivíduos devem ter OA bilateral e dor em ambos os joelhos.
- A osteoartrite pode ser primária ou secundária. Os joelhos devem ter Graus Kellgren-Lawrence 1-3.
- Os indivíduos devem ter tentado anteriormente 6 semanas de um dos seguintes tratamentos conservadores Modificação da atividade, perda de peso; fisioterapia, anti-inflamatório ou terapia de injeção
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ser totalmente explicada
Critério de exclusão:
- Pacientes com hematologia anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem de urinálise.
- Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios (prescrição ou venda livre), incluindo terapias à base de ervas, dentro de 14 dias da visita inicial.
- Pacientes tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes que receberam injeções no joelho tratado dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
- Pacientes que estão grávidas ou crianças que estão amamentando.
- Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória do joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do joelho associada à doença de Paget justa-articular do fêmur ou da tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, articulação do joelho de Charcot, sinovite vilonodular e condromatose sinovial.
- Pacientes com doenças infecciosas em andamento, incluindo HIV e hepatite
- Pacientes com doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, endócrinas clinicamente significativas, câncer ou diabetes
- Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Concentrado autólogo de medula óssea
Indivíduos com osteoartrite de joelho bilateral leve a moderada sintomática serão incluídos neste estudo.
A medula óssea será aspirada das cristas ilíacas do paciente e a porção rica em células será concentrada.
Aleatoriamente, um joelho será injetado com o concentrado autólogo de aspirado de medula óssea.
O joelho contralateral será injetado apenas com solução salina estéril para placebo.
|
O aspirado autólogo de medula óssea será concentrado usando Magellan Cell Separator e o kit de células-tronco de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão deve ser injetado no joelho de tratamento.
5 ml de células de tratamento serão combinados com 10 ml de plasma de medula óssea pobre em plaquetas previamente separado e usados para injeção sob orientação de ultrassom em um dos joelhos doloridos do sujeito.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indivíduos com osteoartrite de joelho bilateral leve a moderada sintomática serão incluídos neste estudo.
A medula óssea será aspirada das cristas ilíacas do paciente e a porção rica em células será concentrada.
Aleatoriamente, um joelho será injetado com o concentrado de medula óssea.
O joelho contralateral será injetado apenas com solução salina estéril para placebo.
|
Cloreto de sódio bacteriostático a 0,9%, sem conservantes fabricado pela Hospira, será injetado no joelho de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com reações adversas a células-tronco mesenquimais concentradas (MSCs)
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência de reações adversas a MSCs concentradas de aspiração de medula óssea injetadas nas articulações do joelho.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cartilagem Média do Joelho
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano
|
O estado da cartilagem do joelho será medido antes da injeção, 6 meses após a injeção e 12 meses após a injeção.
A cartilagem será medida por ressonância magnética no início e 6 meses usando ressonância magnética e técnicas de sequenciamento de cartilagem e radiografias do joelho aos 12 meses.
|
linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-004459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concentrado Autólogo de Aspirado de Medula Óssea
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoBiópsia de Medula ÓsseaSuíça
-
Institut Cancerologie de l'OuestRescindidoMieloma Múltiplo em RecaídaFrança