Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat ved smertefuld knæartrose (BMAC)

3. maj 2017 opdateret af: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Brug af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat ved smertefuld knæartrose, en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle regenerativ celleterapi til brug hos patienter med slidgigt (OA). Det primære formål med dette forslag er at gennemføre en pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge koncentreret knoglemarvsaspirat indeholdende MSC til behandling af patienter med smertefuld knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk mild til moderat bilateral knæartrose vil være kandidater til denne pilotundersøgelse. Baseline data omfatter røntgenbilleder, MR-billeddannelse, kliniske data om knæsmerter og analyse af synovialvæske inflammatoriske markører. Knoglemarv vil blive aspireret fra patientens hoftekamme, og den cellulære rige del vil blive koncentreret. Tilfældigt vil det ene knæ blive injiceret med knoglemarvskoncentratet. Det kontralaterale knæ vil kun blive injiceret med sterilt saltvand til placebo. Opfølgningsanalyse af ledvæske vil være en uge og 6 måneder efter injektionen; kliniske data vil blive indhentet efter 3, 6 og 12 måneder, og MR-billeddannelse vil blive udført 6 måneder efter injektion, med gentagne røntgenbilleder efter 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige fag er begge berettigede
  2. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersonerne skal have bilateral OA og smerter i begge knæ.
  4. Slidgigt kan være primær eller sekundær. Knæ skal have Kellgren-Lawrence Grade 1-3.
  5. Forsøgspersoner skal tidligere have prøvet 6 uger med en af ​​følgende konservative behandlinger. Aktivitetsændring, vægttab; fysioterapi, anti-inflammatorisk eller injektionsbehandling
  6. Patienter kan give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormal hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse screening laboratorieresultater.
  2. Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive urteterapi, inden for 14 dage efter baseline besøg.
  3. Patienter, der tager medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studiestart.
  4. Patienter, der modtager injektioner i det behandlede knæ inden for 2 måneder før studiestart.
  5. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn.
  6. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinose, hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil artropati, infektiøs ledarthritis, villonknogle, og synovial chondromatosis.
  7. Patienter med igangværende infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis
  8. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller diabetes
  9. Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologt knoglemarvskoncentrat
Forsøgspersoner med symptomatisk mild til moderat bilateral knæartrose vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Knoglemarv vil blive aspireret fra patientens hoftekamme, og den cellulære rige del vil blive koncentreret. Tilfældigt vil det ene knæ blive injiceret med det autologe knoglemarvsaspiratkoncentrat. Det kontralaterale knæ vil kun blive injiceret med sterilt saltvand til placebo.
Medicin: Autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat
Autologt knoglemarvsaspirat vil blive koncentreret ved hjælp af Magellan Cell Separator, og stamcellesættet i henhold til standard operationsprocedurer skal injiceres i behandlingsknæet. 5 ml behandlingsceller vil blive kombineret med 10 ml tidligere adskilt blodpladefattigt knoglemarvsplasma og brugt til injektion under ultralydsvejledning i et af forsøgspersonens smertefulde knæ.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner med symptomatisk mild til moderat bilateral knæartrose vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Knoglemarv vil blive aspireret fra patientens hoftekamme, og den cellulære rige del vil blive koncentreret. Tilfældigt vil det ene knæ blive injiceret med knoglemarvskoncentratet. Det kontralaterale knæ vil kun blive injiceret med sterilt saltvand til placebo.
Medicin: Steril saltvand
Bakteriostatisk 0,9 % natriumchlorid, fri for konserveringsmiddel fremstillet af Hospira vil blive injiceret i kontrolknæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede reaktioner på koncentrerede mesenkymale stamceller (MSC'er)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af bivirkninger på koncentrerede MSC'er fra knoglemarvsaspiration injiceret i knæled.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæbrusk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år
Knæbruskstatus vil blive målt før injektion, 6 måneder efter injektion og 12 måneder efter injektion. Brusken vil blive målt ved MR ved baseline og 6 måneder ved hjælp af MR og brusksekventeringsteknikker, og knæ røntgenbilleder efter 12 måneder.
baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (SKØN)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-004459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral primær slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner