Zastosowanie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BMAC)
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Zastosowanie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie regeneracyjnej terapii komórkowej do stosowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS).
Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania stężonego aspiratu szpiku kostnego zawierającego MSC w leczeniu pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą kandydatami do tego badania pilotażowego.
Dane wyjściowe obejmują radiogramy, obrazowanie MRI, dane kliniczne dotyczące bólu kolana oraz analizę markerów stanu zapalnego płynu maziowego.
Szpik kostny zostanie odessany z grzebieni biodrowych pacjenta, a część bogata w komórki zostanie skoncentrowana.
Losowo jedno kolano zostanie wstrzyknięte koncentratem szpiku kostnego.
W przeciwległe kolano zostanie wstrzyknięta tylko sterylna sól fizjologiczna zamiast placebo.
Kontrolna analiza płynu maziowego odbędzie się tydzień i 6 miesięcy po wstrzyknięciu; dane kliniczne zostaną uzyskane po 3, 6 i 12 miesiącach, a obrazowanie MRI zostanie wykonane po 6 miesiącach od wstrzyknięcia, z powtórnymi zdjęciami radiologicznymi po 12 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą mieć obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów i ból w obu kolanach.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów może być pierwotna lub wtórna. Kolana muszą mieć stopnie Kellgren-Lawrence 1-3.
- Pacjenci musieli wcześniej przez 6 tygodni próbować jednego z następujących zabiegów konserwatywnych Modyfikacja aktywności, utrata masy ciała; fizjoterapia, terapia przeciwzapalna lub iniekcyjna
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań przesiewowych moczu.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne (na receptę lub bez recepty), w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczone kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią.
- Pacjenci z ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną chorobą kolana lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, artropatią stawu kolanowego związaną z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronozą, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów, stawem kolanowym Charcota, kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej.
- Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą
- Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny koncentrat szpiku kostnego
Pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do tego badania.
Szpik kostny zostanie odessany z grzebieni biodrowych pacjenta, a część bogata w komórki zostanie skoncentrowana.
Losowo, jedno kolano zostanie wstrzyknięte autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego.
W przeciwległe kolano zostanie wstrzyknięta tylko sterylna sól fizjologiczna zamiast placebo.
|
Autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie zagęszczony przy użyciu separatora komórek Magellan, a zestaw komórek macierzystych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi zostanie wstrzyknięty w leczone kolano.
5 ml leczonych komórek zostanie połączone z 10 ml uprzednio oddzielonego osocza szpiku kostnego ubogiego w płytki i użyte do wstrzyknięcia pod kontrolą USG w jedno z bolesnych kolan pacjenta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do tego badania.
Szpik kostny zostanie odessany z grzebieni biodrowych pacjenta, a część bogata w komórki zostanie skoncentrowana.
Losowo jedno kolano zostanie wstrzyknięte koncentratem szpiku kostnego.
W przeciwległe kolano zostanie wstrzyknięta tylko sterylna sól fizjologiczna zamiast placebo.
|
Do kontrolnego kolana zostanie wstrzyknięty bakteriostatyczny 0,9% roztwór chlorku sodu, bez środków konserwujących, wyprodukowany przez firmę Hospira.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z reakcjami niepożądanymi na skoncentrowane mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie działań niepożądanych po stężonych MSC z aspiracji szpiku kostnego wstrzykiwanych do stawów kolanowych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia chrząstka kolana
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Stan chrząstki kolana będzie mierzony przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Chrząstka będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i 6 miesięcy przy użyciu technik rezonansu magnetycznego i sekwencjonowania chrząstki oraz radiogramów kolana po 12 miesiącach.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koncentrat aspiratu autologicznego szpiku kostnego
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria