Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av autologt benmargsaspiratkonsentrat ved smertefull kneartrose (BMAC)

3. mai 2017 oppdatert av: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Bruk av autologt benmargsaspiratkonsentrat ved smertefull kneartrose, en randomisert placebokontrollert pilotstudie

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle regenerativ celleterapi for bruk hos pasienter med artrose (OA). Hovedmålet med dette forslaget er å gjennomføre en pilotstudie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke konsentrert benmargsaspirat som inneholder MSC for å behandle pasienter med smertefull OA i kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk mild til moderat bilateral kneartrose vil være kandidater for denne pilotstudien. Baseline-data inkluderer røntgenbilder, MR-avbildning, kliniske data om knesmerter og analyse av synovialvæske inflammatoriske markører. Benmarg vil bli aspirert fra pasientens hoftekammen og den cellulære rike delen vil bli konsentrert. Tilfeldig vil det ene kneet bli injisert med benmargskonsentrat. Det kontralaterale kneet vil bli injisert med kun sterilt saltvann for placebo. Oppfølgingsanalyse av leddvæske vil være en uke og 6 måneder etter injeksjon; kliniske data vil bli innhentet etter 3, 6 og 12 måneder og MR-avbildning vil bli utført 6 måneder etter injeksjon, med gjentatte røntgenbilder etter 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige fag er begge kvalifisert
  2. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  3. Pasientene må ha bilateral OA og smerter i begge knærne.
  4. Artrose kan være primær eller sekundær. Knær må ha Kellgren-Lawrence Grade 1-3.
  5. Forsøkspersonene må tidligere ha prøvd 6 uker med en av følgende konservative behandlinger. Aktivitetsmodifisering, vekttap; fysioterapi, betennelsesdempende eller injeksjonsbehandling
  6. Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med unormal hematologi, serumkjemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse.
  2. Pasienter som tar antiinflammatoriske medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert urtebehandlinger, innen 14 dager etter baseline-besøk.
  3. Pasienter som tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studiestart.
  4. Pasienter som får injeksjoner i det behandlede kneet innen 2 måneder før studiestart.
  5. Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer barn.
  6. Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil artropati, infeksiøs leddgikt, villonknitt, og synovial kondromatose.
  7. Pasienter med pågående infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt
  8. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller diabetes
  9. Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologt benmargskonsentrat
Personer med symptomatisk mild til moderat bilateral kneartrose vil bli inkludert i denne studien. Benmarg vil bli aspirert fra pasientens hoftekammen og den cellulære rike delen vil bli konsentrert. Tilfeldig vil det ene kneet bli injisert med det autologe benmargsaspiratkonsentratet. Det kontralaterale kneet vil bli injisert med kun sterilt saltvann for placebo.
Legemiddel: Autologt benmargsaspiratkonsentrat
Autologt benmargsaspirat vil bli konsentrert med Magellan Cell Separator og stamcellesett i henhold til standard operasjonsprosedyrer skal injiseres i behandlingskneet. 5 ml behandlingsceller vil bli kombinert med 10 ml tidligere separert blodplatefattig benmargsplasma og brukes til injeksjon under ultralydveiledning i et av forsøkspersonens smertefulle knær.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer med symptomatisk mild til moderat bilateral kneartrose vil bli inkludert i denne studien. Benmarg vil bli aspirert fra pasientens hoftekammen og den cellulære rike delen vil bli konsentrert. Tilfeldig vil det ene kneet bli injisert med benmargskonsentrat. Det kontralaterale kneet vil bli injisert med kun sterilt saltvann for placebo.
Legemiddel: Sterilt saltvann
Bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid, uten konserveringsmiddel, produsert av Hospira vil bli injisert i kontrollkneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger på konsentrerte mesenkymale stamceller (MSC)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av bivirkninger på konsentrerte MSC-er fra benmargsaspirasjon injisert i kneledd.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig knebrusk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år
Knebruskstatus vil bli målt før injeksjon, 6 måneder etter injeksjon og 12 måneder etter injeksjon. Brusken vil bli målt ved MR ved baseline og 6 måneder ved bruk av MR og brusksekvenseringsteknikker, og knærøntgenbilder etter 12 måneder.
baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-004459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral primær artrose i kneet

Kliniske studier på Autologt benmargsaspiratkonsentrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere