Gebruik van autoloog beenmergaspiraatconcentraat bij pijnlijke artrose van de knie (BMAC)
3 mei 2017 bijgewerkt door: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Gebruik van autoloog beenmergaspiraatconcentraat bij pijnlijke knieartrose, een gerandomiseerde placebogecontroleerde pilotstudie
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van regeneratieve celtherapie voor gebruik bij patiënten met artrose (OA).
Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een pilootstudie die de veiligheid en haalbaarheid beoordeelt van het gebruik van geconcentreerd beenmergaspiraat dat MSC bevat voor de behandeling van patiënten met pijnlijke artrose aan de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met symptomatische milde tot matige bilaterale artrose van de knie komen in aanmerking voor deze pilotstudie.
Basisgegevens omvatten röntgenfoto's, MRI-beeldvorming, klinische gegevens over kniepijn en analyse van ontstekingsmarkers van synoviaal vocht.
Beenmerg zal worden opgezogen uit de bekkenkammen van de patiënt en het celrijke gedeelte zal worden geconcentreerd.
Willekeurig wordt één knie geïnjecteerd met het beenmergconcentraat.
De contralaterale knie wordt geïnjecteerd met alleen steriele zoutoplossing voor placebo.
Follow-upanalyse van synoviale vloeistof zal één week en zes maanden na injectie zijn; klinische gegevens zullen worden verkregen op 3, 6 en 12 maanden en MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd op 6 maanden na injectie, met herhaalde röntgenfoto's op 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen beide in aanmerking
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen moeten bilaterale OA en pijn in beide knieën hebben.
- Artrose kan primair of secundair zijn. Knieën moeten Kellgren-Lawrence Grades 1-3 hebben.
- Proefpersonen moeten eerder 6 weken van een van de volgende conservatieve behandelingen hebben geprobeerd Activiteitsverandering, gewichtsverlies; fysiotherapie, ontstekingsremmende of injectietherapie
- Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met abnormale hematologie, serumchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten.
- Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief kruidentherapieën, binnen 14 dagen na het basisbezoek.
- Patiënten die medicatie tegen reumatische aandoeningen gebruiken (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die injecties in de behandelde knie kregen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
- Patiënten met systemische, reumatische of inflammatoire ziekte van de knie of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, Charcot's kniegewricht, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose.
- Patiënten met een aanhoudende infectieziekte, waaronder hiv en hepatitis
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, kanker of diabetes
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autoloog beenmergconcentraat
Proefpersonen met symptomatische milde tot matige bilaterale artrose van de knie zullen in deze studie worden opgenomen.
Beenmerg zal worden opgezogen uit de bekkenkammen van de patiënt en het celrijke gedeelte zal worden geconcentreerd.
Willekeurig wordt één knie geïnjecteerd met het autologe beenmergaspiraatconcentraat.
De contralaterale knie wordt geïnjecteerd met alleen steriele zoutoplossing voor placebo.
|
Autoloog beenmergaspiraat zal worden geconcentreerd met behulp van de Magellan Cell Separator en de stamcelkit moet volgens de standaardwerkwijzen in de te behandelen knie worden geïnjecteerd.
5 ml behandelingscellen worden gecombineerd met 10 ml eerder gescheiden bloedplaatjesarm beenmergplasma en gebruikt voor injectie onder echogeleide in een van de pijnlijke knieën van de proefpersoon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen met symptomatische milde tot matige bilaterale artrose van de knie zullen in deze studie worden opgenomen.
Beenmerg zal worden opgezogen uit de bekkenkammen van de patiënt en het celrijke gedeelte zal worden geconcentreerd.
Willekeurig wordt één knie geïnjecteerd met het beenmergconcentraat.
De contralaterale knie wordt geïnjecteerd met alleen steriele zoutoplossing voor placebo.
|
Bacteriostatisch 0,9% natriumchloride, vrij van conserveringsmiddelen vervaardigd door Hospira, wordt in de controleknie geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen op geconcentreerde mesenchymale stamcellen (MSC's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Optreden van bijwerkingen op geconcentreerde MSC's van aspiratie van het beenmerg geïnjecteerd in kniegewrichten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld kniekraakbeen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De status van het kniekraakbeen wordt gemeten vóór de injectie, 6 maanden na de injectie en 12 maanden na de injectie.
Het kraakbeen wordt gemeten door middel van MRI bij baseline en 6 maanden met behulp van MRI en kraakbeensequencingtechnieken, en röntgenfoto's van de knie na 12 maanden.
|
basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-004459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .