自体骨髓抽吸浓缩物在疼痛性膝关节骨性关节炎中的应用 (BMAC)
2017年5月3日 更新者：Shane A. Shapiro、Mayo Clinic
自体骨髓抽吸浓缩物在疼痛性膝关节骨性关节炎中的应用，一项随机安慰剂对照试验研究
本研究的总体目标是开发用于骨关节炎 (OA) 患者的再生细胞疗法。
该提案的主要目的是进行一项试点研究，评估使用含有 MSC 的浓缩骨髓抽吸物治疗疼痛性膝关节 OA 患者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
有症状的轻度至中度双侧膝骨关节炎患者将成为该试点研究的候选人。
基线数据包括射线照片、MRI 成像、膝关节疼痛的临床数据和滑液炎症标志物的分析。
骨髓将从患者的髂嵴吸出，富含细胞的部分将被浓缩。
随机地，一个膝盖将被注射骨髓浓缩物。
对侧膝关节将仅注射无菌生理盐水作为安慰剂。
滑液的后续分析将在注射后 1 周和 6 个月时进行；将在第 3、6 和 12 个月获得临床数据，并在注射后 6 个月进行 MRI 成像，并在 12 个月时重复 X 光片
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者都符合条件
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须有双侧 OA 和双膝疼痛。
- 骨关节炎可能是原发性或继发性的。 膝盖必须具有 Kellgren-Lawrence 等级 1-3。
- 受试者之前必须尝试过 6 周的以下保守治疗之一 活动修改、体重减轻；物理治疗、抗炎或注射治疗
- 在充分解释研究的性质后，患者可以提供书面知情同意书
排除标准：
- 血液学、血清化学或尿液分析筛查实验室结果异常的患者。
- 患者在基线访视后 14 天内服用抗炎药物（处方药或非处方药），包括草药疗法。
- 在进入研究前 3 个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）的患者。
- 在进入研究前 2 个月内接受治疗膝关节注射的患者。
- 怀孕或正在哺乳期儿童的患者。
- 全身性、风湿性或炎症性膝关节疾病或软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节炎、与股骨或胫骨近关节佩吉特病相关的膝关节病、褐黄病、血友病性关节病、感染性关节炎、夏科氏膝关节、绒毛结节性滑膜炎患者和滑膜软骨瘤病。
- 患有持续性传染病（包括 HIV 和肝炎）的患者
- 患有有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病、癌症或糖尿病的患者
- 在进入研究后 30 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体骨髓浓缩液
患有症状性轻度至中度双侧膝骨关节炎的受试者将被纳入本研究。
骨髓将从患者的髂嵴吸出，富含细胞的部分将被浓缩。
随机地，将向一个膝盖注射自体骨髓抽吸浓缩物。
对侧膝关节将仅注射无菌生理盐水作为安慰剂。
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根据标准操作程序，将使用 Magellan 细胞分离器和干细胞试剂盒浓缩自体骨髓抽吸物，并将其注射到治疗膝关节中。
5ml 治疗细胞将与 10ml 先前分离的血小板贫乏的骨髓血浆混合，并用于在超声引导下注射到受试者疼痛的膝盖之一。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患有症状性轻度至中度双侧膝骨关节炎的受试者将被纳入本研究。
骨髓将从患者的髂嵴吸出，富含细胞的部分将被浓缩。
随机地，一个膝盖将被注射骨髓浓缩物。
对侧膝关节将仅注射无菌生理盐水作为安慰剂。
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将 Hospira 制造的不含防腐剂的 0.9% 氯化钠抑菌剂注入对照膝关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对浓缩间充质干细胞 (MSC) 有不良反应的受试者人数
大体时间：1年
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对注入膝关节的骨髓穿刺浓缩 MSCs 的不良反应的发生。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均膝关节软骨
大体时间：基线、6 个月、1 年
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将在注射前、注射后 6 个月和注射后 12 个月测量膝关节软骨状态。
软骨将在基线和 6 个月时使用 MRI 和软骨测序技术通过 MRI 进行测量，并在 12 个月时进行膝关节 X 光片测量。
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基线、6 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shane Shapiro, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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