このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みを伴う変形性膝関節症における自己骨髄吸引濃縮液の使用 (BMAC)

2017年5月3日 更新者：Shane A. Shapiro、Mayo Clinic

痛みを伴う変形性膝関節症における自己骨髄吸引濃縮液の使用、無作為化プラセボ対照パイロット研究

この研究の全体的な目標は、変形性関節症 (OA) 患者に使用する再生細胞療法を開発することです。 この提案の主な目的は、痛みを伴う膝 OA 患者を治療するために MSC を含む濃縮骨髄吸引液を使用することの安全性と実現可能性を評価するパイロット研究を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性の軽度から中等度の両側性変形性膝関節症の患者は、このパイロット研究の対象となります。 ベースライン データには、レントゲン写真、MRI 画像、膝痛に関する臨床データ、および滑液炎症マーカーの分析が含まれます。 患者の腸骨稜から骨髄が吸引され、細胞の豊富な部分が濃縮されます。 無作為に片方の膝に骨髄濃縮液を注射します。 反対側の膝には、プラセボ用の滅菌生理食塩水のみを注射します。 滑液のフォローアップ分析は、注射後 1 週間と 6 か月で行われます。臨床データは3、6、および12か月で取得され、MRIイメージングは​​注射後6か月で実行され、12か月でX線写真が繰り返されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の両方の被験者が対象です
  2. 被験者は18歳以上でなければなりません
  3. 被験者は、両側のOAと両方の膝の痛みを持っている必要があります。
  4. 変形性関節症は、一次性または二次性である可能性があります。 膝は、Kellgren-Lawrence グレード 1 ～ 3 を持っている必要があります。
  5. -被験者は、以前に次の保存的治療のいずれかを6週間試したことがある必要があります 活動の修正、体重減少。理学療法、抗炎症または注射療法
  6. 研究の性質が完全に説明された後、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  1. -血液学、血清化学、または尿検査スクリーニング検査結果が異常な患者。
  2. -ベースライン来院から14日以内に、ハーブ療法を含む抗炎症薬（処方箋または店頭）を服用している患者。
  3. -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用している患者 研究登録前の3か月以内。
  4. -研究に参加する前の2か月以内に治療された膝に注射を受けた患者。
  5. 妊娠中または現在授乳中の患者。
  6. 膝または軟骨石灰化症の全身性、リウマチ性または炎症性疾患、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、変色症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー膝関節、絨毛結節性滑膜炎の患者、および滑膜軟骨腫症。
  7. HIVや肝炎などの感染症に罹患している患者
  8. 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、がん、または糖尿病の患者
  9. -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家骨髄濃縮物
症候性の軽度から中等度の両側性変形性膝関節症の被験者がこの研究に登録されます。 患者の腸骨稜から骨髄が吸引され、細胞の豊富な部分が濃縮されます。 無作為に片方の膝に自家骨髄吸引濃縮液を注射します。 反対側の膝には、プラセボ用の滅菌生理食塩水のみを注射します。
薬：自己骨髄吸引濃縮物
自家骨髄吸引物は、マゼラン細胞分離器を使用して濃縮され、標準操作手順に従って幹細胞キットが治療膝に注入されます。 5mlの治療用細胞を、以前に分離した10mlの貧血小板骨髄血漿と混合し、超音波誘導下で被験者の痛む膝の1つに注射するために使用する。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
症候性の軽度から中等度の両側性変形性膝関節症の被験者がこの研究に登録されます。 患者の腸骨稜から骨髄が吸引され、細胞の豊富な部分が濃縮されます。 無作為に片方の膝に骨髄濃縮液を注射します。 反対側の膝には、プラセボ用の滅菌生理食塩水のみを注射します。
薬：滅菌生理食塩水
静菌性０．９％塩化ナトリウム、ホスピーラ製防腐剤フリーを対照膝に注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮間葉系幹細胞（MSC）に対する有害反応を示した被験者の数
時間枠：1年
膝関節に注入された骨髄吸引からの濃縮 MSC に対する副作用の発生。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均膝軟骨
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
膝軟骨の状態は、注射前、注射後 6 ヶ月、および注射後 12 ヶ月で測定されます。 軟骨は、MRIおよび軟骨シーケンシング技術を使用してベースラインおよび6か月でMRIによって測定され、12か月で膝のレントゲン写真で測定されます。
ベースライン、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Shane Shapiro, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-004459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己骨髄吸引濃縮物の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する