Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie farmakokinetického parametru kolchicinu u pacientů užívajících rifampin

26. srpna 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zkoumat koncentraci kolchicinu před a po podání rifampicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 do 80 let, muži i ženy
  • pacient, který užívá rifampicin déle než 2 týdny
  • pacient podepíše na formuláři koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • pacient má zkušenosti s užíváním léků, které mají vliv na funkci ledvin
  • pacient má přecitlivělost na kolchicin
  • Alespoň průměrná hladina dvou samostatných krevních tlaků (interval 2 min) ukazuje, že STK <= 100 mmHg nebo >=160 mmHg a DBP <=60 mmHg >=100 mmHg nebo srdeční frekvence < 40 tepů/min nebo > 90 tepů /min
  • nekontrolovaná hypertenze
  • sérový albumin < 3,5, > 5 g/dl
  • akutní hepatitida nebo hladina AST nebo ALT je více než 2krát normální nebo hladina bilirubinu je vyšší než 2,0 mg/dl
  • pacient s gastrointestinálním onemocněním (např. Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida, vřed) nebo s gastrointestinální anamnézou.
  • pacient, který by měl užívat azathioprin, merkaptopurin, cyklofosfamid, losartan, benzbromaron, fenofibrát, furosemid, probenecid
  • pacient, který se účastnil jiné studie do 3 měsíců
  • pacient, který dostal krevní transfuzi
  • těhotná, kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampicin
experimentálně zkontrolujte změnu koncentrace kolchicinu od výchozí hodnoty 1, 2, 4, 8, 24 hodin po užití rifampicinu
Lék: Rifampicin
jedno rameno: zkontrolujte změnu koncentrací kolchicinu od výchozích hodnot 1, 2, 4, 8, 24 hodin po podání rifampicinu
Ostatní jména:
  • Rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace kolchicinu od výchozí hodnoty 1, 2, 4, 8, 24 hodin po podání rifampicinu
Časové okno: výchozí koncentrace kolchicinu (C0) a 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) hodin po podání rifampicinu
výchozí koncentrace kolchicinu (C0) a 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) hodin po podání rifampicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Colchicine_RFP 2011_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit