Un estudio piloto para el parámetro farmacocinético de la colchicina en pacientes que toman rifampicina
26 de agosto de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es examinar la concentración de colchicina antes y después de la administración de rifampicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años a 80 años, hombre y mujer
- el paciente que está tomando rifampicina durante 2 semanas
- el paciente firma en el formulario de concent
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene experiencia para tomar medicamentos que tienen un efecto sobre la función renal
- el paciente tiene hipersensibilidad a la colchicina
- Al menos, el nivel promedio de dos presiones arteriales separadas (intervalo de 2 minutos) muestra que la PAS <= 100 mmHg o >= 160 mmHg y la PAD <= 60 mmHg >= 100 mmHg, o la frecuencia cardíaca < 40 latidos/min o > 90 latidos /min
- hipertensión no controlada
- albúmina sérica < 3,5, > 5 g/dl
- hepatitis aguda o el nivel de AST o ALT está por encima del doble del rango normal o el nivel de bilirrubina está por encima de 2,0 mg/dL
- el paciente que tiene enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de crohn, pancreatitis aguda o crónica, úlcera) o que tiene antecedentes quirúrgicos de gastrointestinal.
- el paciente que debe tomar azatioprina, mercaptopurina, ciclofosfamida, losartán, benzbromarona, fenofibrato, furosemida, probenecid
- el paciente que había participado en el otro estudio dentro de los 3 meses
- el paciente que había recibido una transfusión de sangre
- embarazada, amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rifampicina
verificar experimentalmente un cambio en la concentración de colchicina desde el inicio a las 1, 2, 4, 8, 24 horas después de tomar rifampicina
|
brazo único: verifique un cambio en las concentraciones de colchicina desde el inicio a las 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la administración de rifampicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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un cambio de la concentración de colchicina desde el inicio a las 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la administración de rifampicina
Periodo de tiempo: la concentración de colchicina de referencia (C0) y a las 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) horas después de la administración de rifampicina
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la concentración de colchicina de referencia (C0) y a las 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) horas después de la administración de rifampicina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- Colchicine_RFP 2011_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .