Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote sur le paramètre pharmacocinétique de la colchicine chez un patient prenant de la rifampicine

26 août 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'examiner la concentration de colchicine avant et après l'administration de rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 ans à 80 ans, homme et femme
  • le patient qui prend de la rifampicine pendant 2 semaines
  • le patient signe sur le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • le patient a l'habitude de prendre des médicaments qui ont un effet sur la fonction rénale
  • le patient a une hypersensibilité à la colchicine
  • Au moins, le niveau moyen de deux pressions artérielles distinctes (intervalle de 2 min) montre que SBP <= 100 mmHg ou >=160 mmHg et DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, ou Fréquence cardiaque < 40 battements/min ou > 90 battements /minute
  • hypertension non contrôlée
  • albumine sérique < 3,5, > 5 g/dL
  • hépatite aiguë ou le niveau d'AST ou d'ALT est supérieur à 2 fois la plage normale ou le niveau de bilirubine est supérieur à 2,0 mg/dL
  • le patient qui a une maladie gastro-intestinale (ex, maladie de crohn, pancréatite aiguë ou chronique, ulcère) ou qui a des antécédents chirurgicaux de gastro-intestinaux.
  • le patient qui doit prendre de l'azathioprine, de la mercaptopurine, du cyclophosphamide, du losartan, de la benzbromarone, du fénofibrate, du furosémide, du probénécide
  • le patient ayant participé à l'autre étude dans les 3 mois
  • le patient qui a reçu une transfusion sanguine
  • enceinte, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rifampicine
vérifier expérimentalement un changement de la concentration de colchicine par rapport au départ à 1, 2, 4, 8, 24 heures après la prise de Rifampicine
Médicament: Rifampicine
bras unique : vérifier un changement des concentrations de colchicine par rapport à la ligne de base à 1,2,4,8,24 heures après l'administration de la rifampicine
Autres noms:
  • Rifampine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
un changement de la concentration de colchicine par rapport à la ligne de base à 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration de Rifampicine
Délai: la concentration de colchicine de base (C0) et à 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) heures après l'administration de Rifampicine
la concentration de colchicine de base (C0) et à 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) heures après l'administration de Rifampicine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colchicine_RFP 2011_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner