Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for farmakokinetiske parametere for kolkisin hos pasienter som tar Rifampin

26. august 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke kolkisinkonsentrasjonen før og etter administrering av rifampicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fra 18 år til 80 år, menn og kvinner
  • pasienten som tar rifampicin over 2 uker
  • pasientens tegn på konsentskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten har erfaring med å ta medisiner som har effekt på nyrefunksjonen
  • pasienten har overfølsomhet for kolkisin
  • I det minste viser gjennomsnittsnivået for to separate blodtrykk (2min intervall) at SBP <= 100 mmHg eller >=160 mmHg og DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 slag/min eller > 90 slag /min
  • ukontrollert hypertensjon
  • serumalbumin < 3,5, > 5 g/dL
  • akutt hepatitt eller nivået av ASAT eller ALAT er over 2 ganger normalområdet eller nivået av bilirubin er over 2,0 mg/dL
  • pasienten som har gastrointestinal sykdom (eks. Crohns sykdom, akutt eller kronisk pankreatitt, magesår) eller som har en kirurgisk historie med gastrointestinal.
  • pasienten som skal ta azatioprin, merkaptopurin, cyklofosfamid, losartan, benzbromaron, fenofibrat, furosemid, probenecid
  • pasienten som hadde deltatt i den andre studien innen 3 måneder
  • pasienten som hadde fått blodoverføring
  • gravid, ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rifampicin
sjekk eksperimentelt en endring i kolkisinkonsentrasjonen fra baseline 1,2,4,8,24 timer etter inntak av Rifampicin
Legemiddel: Rifampicin
enkeltarm: sjekk endring av kolkisinkonsentrasjoner fra basline 1,2,4,8,24 timer etter Rifampicin administrering
Andre navn:
  • Rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en endring i kolkisinkonsentrasjonen fra baseline 1,2,4,8,24 timer etter Rifampicin administrering
Tidsramme: kolkisinkonsentrasjonen av baseline(C0) og ved 1(C1),2(C2),4(C4),8(C8),24(C24) timer etter Rifampicin-administrasjon
kolkisinkonsentrasjonen av baseline(C0) og ved 1(C1),2(C2),4(C4),8(C8),24(C24) timer etter Rifampicin-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Colchicine_RFP 2011_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere