Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de farmacokinetische parameter van colchicine bij patiënten die rifampicine gebruiken

26 augustus 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de colchicineconcentratie voor en na toediening van rifampicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar tot 80 jaar, man en vrouw
  • de patiënt die gedurende 2 weken rifampicine gebruikt
  • het patiëntteken op het concen- tratieformulier

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt heeft ervaring met het innemen van medicijnen die een effect hebben op de nierfunctie
  • de patiënt overgevoelig is voor colchicine
  • Tenminste, het gemiddelde niveau van twee afzonderlijke bloeddruk (interval van 2 minuten) laat zien dat SBP <= 100 mmHg of >=160 mmHg en DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, of hartslag < 40 slagen/min of > 90 slagen /min
  • ongecontroleerde hypertensie
  • serumalbumine < 3,5, > 5 g/dL
  • acute hepatitis of het niveau van ASAT of ALAT is meer dan 2 keer het normale bereik of het niveau van bilirubine is hoger dan 2,0 mg/dL
  • de patiënt met gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, acute of chronische pancreatitis, maagzweer) of met de chirurgische geschiedenis van gastro-intestinale.
  • de patiënt die azathioprine, mercaptopurine, cyclofosfamide, losartan, benzbromaron, fenofibraat, furosemide, probenecide moet gebruiken
  • de patiënt die binnen 3 maanden aan het andere onderzoek had deelgenomen
  • de patiënt die bloedtransfusie had gekregen
  • zwanger, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rifampicine
controleer experimenteel een verandering van de colchicineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,2,4,8,24 uur na inname van Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
enkele arm: controleer een verandering van de colchicineconcentraties ten opzichte van de basislijn 1,2,4,8,24 uur na toediening van rifampicine
Andere namen:
  • Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een verandering van de colchicineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,2,4,8,24 uur na toediening van rifampicine
Tijdsspanne: de colchicineconcentratie van baseline (C0) en op 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) uur na toediening van rifampicine
de colchicineconcentratie van baseline (C0) en op 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) uur na toediening van rifampicine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colchicine_RFP 2011_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren