Pilottitutkimus kolkisiinin farmakokineettisille parametreille rifampiinia käyttävällä potilaalla
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolkisiinipitoisuutta ennen ja jälkeen rifampisiinin annon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat, miehet ja naiset
- potilas, joka käyttää rifampisiinia yli 2 viikon ajan
- potilaan merkki pitoisuuslomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on kokemusta munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käytöstä
- potilaalla on yliherkkyys kolkisiinille
- Ainakin kahden erillisen verenpaineen (2 minuutin välein) keskimääräinen taso osoittaa, että verenpaine <= 100 mmHg tai >=160 mmHg ja DBP <=60 mmHg >=100 mmHg tai syke < 40 lyöntiä/min tai > 90 lyöntiä /min
- hallitsematon verenpaine
- seerumin albumiini < 3,5, > 5 g/dl
- akuutti hepatiitti tai ASAT- tai ALT-arvot ovat yli 2-kertaiset normaalialueeseen verrattuna tai bilirubiinitaso on yli 2,0 mg/dl
- potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaus (esim. crohnin tauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus, haavauma) tai jolla on maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- potilas, jonka tulee ottaa atsatiopriinia, merkaptopuriinia, syklofosfamidia, losartaania, bentsbromaronia, fenofibraattia, furosemidia, probenesidiä
- potilas, joka oli osallistunut toiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- potilas, joka oli saanut verensiirron
- raskaana, imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rifampisiini
tarkista kokeellisesti kolkisiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 24 tunnin kuluttua rifampisiinin ottamisesta
|
yksi käsi: tarkista kolkisiinin pitoisuuksien muutos perustasosta 1, 2, 4, 8, 24 tunnin kuluttua rifampisiinin annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kolkisiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 24 tunnin kuluttua rifampisiinin annosta
Aikaikkuna: kolkisiinin pitoisuus lähtötilanteessa (C0) ja 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) tuntia rifampisiinin annon jälkeen
|
kolkisiinin pitoisuus lähtötilanteessa (C0) ja 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) tuntia rifampisiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colchicine_RFP 2011_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .