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Eine Pilotstudie zum pharmakokinetischen Parameter von Colchicin bei Patienten, die Rifampin einnehmen

26. August 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Colchicinkonzentration vor und nach der Verabreichung von Rifampicin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von 18 bis 80 Jahren, Männer und Frauen
  • der Patient, der Rifampicin über einen Zeitraum von 2 Wochen einnimmt
  • Der Patient unterschreibt auf dem Konzentrierungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient muss Erfahrung mit der Einnahme von Medikamenten haben, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Zumindest zeigt der Durchschnittswert zweier separater Blutdruckwerte (2-Minuten-Intervall), dass der SBP <= 100 mmHg oder >=160 mmHg und der DBP <=60 mmHg >=100 mmHg oder die Herzfrequenz <= 40 Schläge/Minute oder > 90 Schläge beträgt /Mindest
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumalbumin < 3,5, > 5 g/dl
  • akute Hepatitis oder der AST- oder ALT-Spiegel liegt über dem Zweifachen des Normalbereichs oder der Bilirubinspiegel liegt über 2,0 mg/dl
  • der Patient, der an einer Magen-Darm-Erkrankung leidet (z. B. Morbus Crohn, akute oder chronische Pankreatitis, Geschwür) oder bei dem eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte vorliegt.
  • Der Patient sollte Azathioprin, Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Losartan, Benzbromaron, Fenofibrat, Furosemid und Probenecid einnehmen
  • der Patient, der innerhalb von 3 Monaten an der anderen Studie teilgenommen hatte
  • der Patient, der eine Bluttransfusion erhalten hatte
  • schwanger, stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifampicin
Überprüfen Sie experimentell eine Änderung der Colchicin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 1,2,4,8,24 Stunden nach der Einnahme von Rifampicin
Arzneimittel: Rifampicin
Einarmig: Überprüfen Sie eine Änderung der Colchicin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 1,2,4,8,24 Stunden nach der Verabreichung von Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine Änderung der Colchicin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 1,2,4,8,24 Stunden nach der Verabreichung von Rifampicin
Zeitfenster: die Colchicin-Konzentration zum Ausgangswert (C0) und 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) Stunden nach der Verabreichung von Rifampicin
die Colchicin-Konzentration zum Ausgangswert (C0) und 1 (C1), 2 (C2), 4 (C4), 8 (C8), 24 (C24) Stunden nach der Verabreichung von Rifampicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colchicine_RFP 2011_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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