Vodou podporovaná kolonoskopie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
16. listopadu 2014 aktualizováno: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Vodou podporovaná kolonoskopie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev – jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná studie
Vodou podporované zavedení kolonoskopu bylo opakovaně prokázáno jako přínosné z hlediska nižšího diskomfortu a potřeby sedace během kolonoskopie.
Pacienti se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) podstupují v průběhu onemocnění opakovanou kolonoskopii.
Podle našich předběžných zkušeností může být při sledování těchto pacientů prospěšné ponoření do vody.
Pokud vědci vědí, kolonoskopie s pomocí vody nebyla v této indikaci nikdy studována.
Výsledky naší studie by mohly podpořit použití kolonoskopie s pomocí vody v běžné praxi a snížit související diskomfort u pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- plánovaná diagnostická ambulantní kolonoskopie
- podepsaný informovaný souhlas
- ochota podstoupit nesedativní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- ulcerózní proktitida
- resekce střeva delší než ileocekální resekce
- požadavek na sedaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní imerzní kolonoskopie
Ponoření do vody při zavádění kolonoskopu a insuflace vzduchu v místnosti při vytahování kolonoskopu.
|
Ponořením do vody se rozumí infuze vody pokojové teploty během zavádění kolonoskopu bez insuflace vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: Insuflační kolonoskopie vzduchu
Standardní pokojová insuflace vzduchu během zavádění i vytahování kolonoskopu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost nesedativní kolonoskopie
Časové okno: na konci každé kolonoskopie
|
Úspěšná kolonoskopie bez sedace je definována jako dosažení céka použitím dané techniky zavádění bez podání sedace.
|
na konci každé kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí během kolonoskopie
Časové okno: na konci každé kolonoskopie
|
Úroveň nepohodlí pomocí vizuální spojité stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
na konci každé kolonoskopie
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: při dosažení slepého střeva
|
Doba intubace céka je definována jako doba mezi zavedením kolonoskopu do řitního otvoru a dosažením céka.
|
při dosažení slepého střeva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponoření do vody
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor