Colonoscopia asistida por agua en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
16 de noviembre de 2014 actualizado por: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Colonoscopia asistida por agua en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo aleatorizado, simple ciego, de un solo centro
Se ha demostrado repetidamente que la inserción del colonoscopio asistida por agua es beneficiosa en términos de menor incomodidad y necesidad de sedación durante la colonoscopia.
Los pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII) se someten a colonoscopias repetidas en el curso de su enfermedad.
De acuerdo con nuestra experiencia preliminar, la inmersión en agua podría ser beneficiosa al evaluar a estos pacientes.
Por lo que saben los investigadores, la colonoscopia asistida por agua nunca se ha estudiado en esta indicación.
Los resultados de nuestro ensayo podrían respaldar el uso de la colonoscopia asistida por agua en la práctica habitual y disminuir las molestias asociadas en los pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal
- colonoscopia diagnóstica planificada para pacientes ambulatorios
- consentimiento informado firmado
- voluntad de someterse a una colonoscopia sin sedación
Criterio de exclusión:
- proctitis ulcerosa
- resección intestinal más larga que la resección ileocecal
- requerimiento de sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia de inmersión en agua
Inmersión en agua durante la inserción del colonoscopio e insuflación de aire ambiente durante la extracción del colonoscopio.
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Inmersión en agua significa la infusión de agua a temperatura ambiente durante la inserción del colonoscopio sin insuflación de aire.
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Comparador activo: Colonoscopia de insuflación de aire
Insuflación de aire ambiente estándar durante la inserción y extracción del colonoscopio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la colonoscopia sin sedación
Periodo de tiempo: al final de cada colonoscopia
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Una colonoscopia exitosa sin sedación se define como alcanzar el ciego mediante el uso de una técnica de inserción determinada sin administrar sedación.
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al final de cada colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: al final de cada colonoscopia
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Nivel de malestar usando escala visual continua 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
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al final de cada colonoscopia
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: mientras llega al ciego
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El tiempo de intubación cecal se define como el tiempo que transcurre entre la introducción del colonoscopio en el ano y la llegada al ciego.
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mientras llega al ciego
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDC VN 06
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