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Colonoscopia auxiliada por água em pacientes com doença inflamatória intestinal

16 de novembro de 2014 atualizado por: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital

Colonoscopia assistida por água em pacientes com doença inflamatória intestinal - um estudo randomizado, único-cego, de centro único

A inserção do colonoscópio auxiliada por água provou repetidamente ser benéfica em termos de menor desconforto e necessidade de sedação durante a colonoscopia. Pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII) são submetidos a repetidas colonoscopias no curso de sua doença. De acordo com nossa experiência preliminar, a imersão em água pode ser benéfica ao avaliar esses pacientes. Tanto quanto os investigadores sabem, a colonoscopia assistida por água nunca foi estudada nesta indicação. Os resultados de nosso estudo podem apoiar o uso de colonoscopia com auxílio de água na prática comum e diminuir o desconforto associado em pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal
  • colonoscopia diagnóstica planejada
  • consentimento informado assinado
  • vontade de se submeter a colonoscopia sem sedação

Critério de exclusão:

  • proctite ulcerativa
  • ressecção intestinal mais longa que a ressecção ileocecal
  • exigência de sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia por imersão em água
Imersão em água durante a inserção do colonoscópio e insuflação de ar ambiente durante a retirada do colonoscópio.
Procedimento: Imersão em água
Imersão em água significa infusão de água em temperatura ambiente durante a inserção do colonoscópio sem insuflação de ar.
Comparador Ativo: Colonoscopia por insuflação de ar
Insuflação padrão de ar ambiente durante a inserção e retirada do colonoscópio.
Procedimento: Insuflação de ar
Outros nomes:
  • Insuflação de ar ambiente durante a inserção do colonoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da colonoscopia não sedada
Prazo: no final de cada colonoscopia
A colonoscopia não sedada bem-sucedida é definida como atingir o ceco usando determinada técnica de inserção sem administrar sedação.
no final de cada colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto durante a colonoscopia
Prazo: no final de cada colonoscopia
Nível de desconforto usando escala visual contínua de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
no final de cada colonoscopia
Tempo de intubação cecal
Prazo: ao atingir o ceco
O tempo de intubação cecal é definido como o tempo entre a introdução do colonoscópio no ânus e o alcance do ceco.
ao atingir o ceco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vitkovice Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDC VN 06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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