Coloscopie assistée par l'eau chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
16 novembre 2014 mis à jour par: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Coloscopie assistée par l'eau chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin - un essai randomisé monocentrique en simple aveugle
L'insertion assistée par l'eau du coloscope s'est avérée à plusieurs reprises bénéfique en termes de réduction de l'inconfort et du besoin de sédation pendant la coloscopie.
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) subissent une coloscopie répétée au cours de leur maladie.
Selon notre expérience préliminaire, l'immersion dans l'eau pourrait être bénéfique lors de l'examen de ces patients.
A la connaissance des investigateurs, la coloscopie assistée par eau n'a jamais été étudiée dans cette indication.
Les résultats de notre essai pourraient soutenir l'utilisation de la coloscopie assistée par l'eau dans la pratique courante et réduire l'inconfort associé chez les patients atteints de MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, République tchèque, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin
- coloscopie diagnostique ambulatoire planifiée
- consentement éclairé signé
- volonté de subir une coloscopie sans sédation
Critère d'exclusion:
- rectite ulcéreuse
- résection intestinale plus longue que la résection iléo-colique
- besoin de sédation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coloscopie par immersion dans l'eau
Immersion dans l'eau pendant l'insertion du coloscope et insufflation d'air ambiant pendant le retrait du coloscope.
|
L'immersion dans l'eau signifie l'infusion d'eau à température ambiante pendant l'insertion du coloscope sans insufflation d'air.
|
|
Comparateur actif: Coloscopie par insufflation d'air
Insufflation d'air ambiant standard pendant l'insertion et le retrait du coloscope.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la coloscopie sans sédation
Délai: à la fin de chaque coloscopie
|
Une coloscopie sans sédation réussie est définie comme l'atteinte du caecum en utilisant une technique d'insertion donnée sans administrer de sédation.
|
à la fin de chaque coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gêne pendant la coloscopie
Délai: à la fin de chaque coloscopie
|
Niveau d'inconfort à l'aide d'une échelle visuelle continue de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur).
|
à la fin de chaque coloscopie
|
|
Temps d'intubation cæcale
Délai: en atteignant le caecum
|
Le temps d'intubation caecale est défini comme le temps entre l'introduction du coloscope dans l'anus et l'atteinte du caecum.
|
en atteignant le caecum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDC VN 06
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