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Colonscopia con ausilio dell'acqua nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

16 novembre 2014 aggiornato da: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital

Colonoscopia con ausilio dell'acqua in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio randomizzato a centro singolo, in singolo cieco

È stato ripetutamente dimostrato che l'inserimento del colonscopio con l'aiuto dell'acqua è vantaggioso in termini di minore disagio e necessità di sedazione durante la colonscopia. I pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) vengono sottoposti a colonscopia ripetuta nel corso della loro malattia. Secondo la nostra esperienza preliminare, l'immersione in acqua potrebbe essere utile durante l'esame di questi pazienti. Per quanto ne sanno gli investigatori, la colonscopia con acqua non è mai stata studiata in questa indicazione. I risultati del nostro studio potrebbero supportare l'uso della colonscopia assistita da acqua nella pratica comune e ridurre il disagio associato nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
  • colonscopia diagnostica ambulatoriale programmata
  • consenso informato firmato
  • disponibilità a sottoporsi a colonscopia senza sedazione

Criteri di esclusione:

  • proctite ulcerosa
  • resezione intestinale più lunga della resezione ileocecale
  • richiesta di sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia per immersione in acqua
Immersione in acqua durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.
Procedura: Immersione in acqua
Immersione in acqua significa infusione di acqua a temperatura ambiente durante l'inserimento del colonscopio senza insufflazione di aria.
Comparatore attivo: Colonscopia per insufflazione d'aria
Insufflazione standard di aria ambiente durante l'inserimento e l'estrazione del colonscopio.
Procedura: Inserimento per insufflazione d'aria
Altri nomi:
  • Insufflazione di aria ambiente durante l'inserimento del colonscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della colonscopia non sedata
Lasso di tempo: al termine di ogni colonscopia
Il successo della colonscopia senza sedazione è definito come il raggiungimento del cieco utilizzando una determinata tecnica di inserimento senza somministrare sedazione.
al termine di ogni colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio durante la colonscopia
Lasso di tempo: al termine di ogni colonscopia
Livello di disagio utilizzando una scala continua visiva 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
al termine di ogni colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: mentre raggiunge il cieco
Il tempo di intubazione cecale è definito come il tempo che intercorre tra l'introduzione del colonscopio nell'ano e il raggiungimento del cieco.
mentre raggiunge il cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC VN 06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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