Vannstøttet koloskopi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
16. november 2014 oppdatert av: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Vannstøttet koloskopi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - en enkeltsenter, enkeltblindet randomisert studie
Vannassistert innsetting av koloskopet har gjentatte ganger vist seg å være gunstig i form av lavere ubehag og behov for sedasjon under koloskopi.
Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) gjennomgår gjentatt koloskopi i løpet av sykdommen.
I følge vår foreløpige erfaring kan nedsenking i vann være fordelaktig når man undersøker disse pasientene.
Så vidt etterforskerne vet, har vannstøttet koloskopi aldri blitt studert i denne indikasjonen.
Resultatene av studien vår kan støtte bruk av vannstøttet koloskopi i vanlig praksis og redusere assosiert ubehag hos IBD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- planlagt diagnostisk poliklinisk koloskopi
- undertegnet informert samtykke
- vilje til å gjennomgå usedert koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ulcerøs proktitt
- tarmreseksjon lengre enn ileocecal reseksjon
- krav om sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannnedsenkning koloskopi
Vannnedsenkning under innsetting av koloskop og innblåsing av romluft under tilbaketrekking av koloskop.
|
Vannnedsenking betyr infusjon av romtemperatur vann under innsetting av koloskop uten luftinnblåsing.
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med luftinnblåsning
Standard romluftinnblåsing under både innsetting og uttak av koloskop.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for usedert koloskopi
Tidsramme: på slutten av hver koloskopi
|
Vellykket usedert koloskopi er definert som å nå blindtarmen ved å bruke gitt innføringsteknikk uten å administrere sedasjon.
|
på slutten av hver koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag under koloskopi
Tidsramme: på slutten av hver koloskopi
|
Ubehagsnivå ved bruk av visuell kontinuerlig skala 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte).
|
på slutten av hver koloskopi
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: mens man når blindtarmen
|
Cecal intubasjonstid er definert som tiden mellom koloskopet innføring i anus og når blindtarmen.
|
mens man når blindtarmen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDC VN 06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .