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Wassergestützte Koloskopie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

16. November 2014 aktualisiert von: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital

Wassergestützte Koloskopie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung – eine randomisierte Single-Center-, Single-Blind-Studie

Das wasserunterstützte Einführen des Koloskops hat sich wiederholt als vorteilhaft im Hinblick auf geringere Beschwerden und die Notwendigkeit einer Sedierung während der Koloskopie erwiesen. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) unterziehen sich im Verlauf ihrer Erkrankung wiederholt einer Darmspiegelung. Nach unseren vorläufigen Erfahrungen könnte das Eintauchen in Wasser bei der Untersuchung dieser Patienten von Vorteil sein. Soweit den Forschern bekannt ist, wurde die wassergestützte Koloskopie in dieser Indikation noch nie untersucht. Die Ergebnisse unserer Studie könnten den Einsatz der wassergestützten Koloskopie in der gängigen Praxis unterstützen und die damit verbundenen Beschwerden bei IBD-Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • geplante diagnostische ambulante Koloskopie
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur unsedierten Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • ulzerative Proktitis
  • Darmresektion länger als Ileozökalresektion
  • Notwendigkeit einer Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserimmersionskoloskopie
Eintauchen in Wasser beim Einführen des Koloskops und Einblasen von Raumluft beim Herausziehen des Koloskops.
Verfahren: Eintauchen in Wasser
Unter Wasserimmersion versteht man die Infusion von Wasser mit Raumtemperatur während der Einführung des Koloskops ohne Luftinsufflation.
Aktiver Komparator: Koloskopie mit Luftinsufflation
Standardmäßige Raumluftinsufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen des Koloskops.
Verfahren: Einführung der Luftinsufflation
Andere Namen:
  • Raumluftinsufflation beim Einführen des Koloskops.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der unsedierten Koloskopie
Zeitfenster: am Ende jeder Koloskopie
Eine erfolgreiche Koloskopie ohne Sedierung ist definiert als das Erreichen des Blinddarms unter Verwendung einer bestimmten Einführungstechnik ohne Verabreichung von Sedierung.
am Ende jeder Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden während der Koloskopie
Zeitfenster: am Ende jeder Koloskopie
Unwohlseinsniveau anhand einer kontinuierlichen visuellen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
am Ende jeder Koloskopie
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: beim Erreichen des Blinddarms
Die Intubationszeit des Blinddarms ist definiert als die Zeit zwischen der Einführung des Koloskops in den Anus und dem Erreichen des Blinddarms.
beim Erreichen des Blinddarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDC VN 06

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