Zkouška s probiotiky v prevenci enterkolitidy spojené s Hirschsprungovou chorobou
29. srpna 2013 aktualizováno: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s probiotiky v prevenci enterkolitidy spojené s Hirschsprungovou chorobou
Enterokolitida (EC) je nejčastější a nejzávažnější pooperační komplikací Hirschsprungovy choroby (HD) s vysokou morbiditou a mortalitou.
Probiotika jsou živé mikroby, které při podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos. Na základě těchto předchozích poznatků o příznivých účincích probiotik během prozánětlivých stavů gastrointestinálního traktu výzkumníci předpokládali, že perorální probiotika by mohla snížit výskyt a Závažnost enterokolitidy spojené s Hirschsprungovou chorobou (HAEC). Výzkumníci provedli prospektivní, multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii, aby posoudili, zda by perorální probiotika mohla snížit výskyt a závažnost enterokolitidy spojené s Hirschsprungovou chorobou (HAEC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení jsou všichni pacienti trpící HD ve věku do 13 let a HD je potvrzena pooperačním patologickým vyšetřením, baryovým klystýrem a anorektální manometrií.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 13 let
- Pacienti mají komplikované psychické, neurologické poruchy (jako je hypoxicko-ischemická encefalopatie, epilepsie a demence) nebo nemohou prospívat.
- Pacienti jsou komplikovaní vrozenými gastrointestinálními malformacemi (jako je anální stenóza, stenóza střevní atrézie), metabolickými a endokrinními chorobami způsobenými organickou zácpou a funkční zácpou u dětí.
- Děti jsou komplikované s dysfunkcí jater, ledvin, krevními poruchami, onemocněními imunitní nedostatečnosti a významnými abnormalitami EKG.
- Děti užívaly perorální antibiotika, mikroekologický modulátor, jogurt, další léky na gastrointestinální motilitu, které mohou ovlivnit střevní flóru.
- Alergie na léky nebo alergická onemocnění..
- Špatná compliance při léčbě perorálními probiotiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Probiotika zabraňují enterkolitidě spojené s Hirschsprungovou chorobou
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tongji
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .