Een proef met probiotica ter voorkoming van met de ziekte van Hirschsprung geassocieerde entercolitis
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over probiotica ter voorkoming van met de ziekte van Hirschsprung geassocieerde entercolitis
Enterocolitis (EC) is de meest voorkomende en ernstige postoperatieve complicatie van de ziekte van Hirschsprung (HD) met hoge morbiditeit en mortaliteit.
Probiotica zijn levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, gezondheidsvoordelen opleveren voor de gastheer. ernst van met de ziekte van Hirschsprung geassocieerde enterocolitis (HAEC). Onderzoekers voerden een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie uit om te beoordelen of orale probiotica de incidentie en ernst van met de ziekte van Hirschsprung geassocieerde enterocolitis (HAEC) konden verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria bestaan uit alle patiënten die lijden aan de ZvH op een leeftijd van minder dan 13 jaar, en de ZvH wordt bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek, bariumklysma en anorectale manometrie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 13 jaar
- Patiënten zijn gecompliceerd met mentale, neurologische stoornissen (zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie, epilepsie en dementie) of kunnen niet gedijen.
- Patiënten worden gecompliceerd door aangeboren gastro-intestinale misvormingen (zoals anale stenose, intestinale atresiestenose), metabole en endocriene ziekten veroorzaakt door organische constipatie en functionele constipatie bij kinderen.
- Kinderen worden gecompliceerd door lever-, nierdisfunctie, bloedaandoeningen, immuundeficiëntieziekten en significante ECG-afwijkingen.
- Kinderen hebben orale antibiotica, micro-ecologische modulator, yoghurt, andere gastro-intestinale motiliteitsmiddelen ingenomen die de darmflora kunnen aantasten.
- Geneesmiddelenallergieën of allergische aandoeningen..
- Slechte naleving van orale probioticabehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Probiotica voorkomen entercolitis geassocieerd met de ziekte van Hirschsprung
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tongji
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .