Ett försök på probiotika för att förebygga Hirschsprungs sjukdom associerad enterkolit
29 augusti 2013 uppdaterad av: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie på probiotika för att förebygga Hirschsprungs sjukdom associerad enterkolit
Enterokolit(EC) är den vanligaste och allvarligaste postoperativa komplikationen av Hirschsprungs sjukdom(HD) med hög sjuklighet och mortalitet.
Probiotika är levande mikrober som, när de administreras i adekvata mängder, ger värden hälsofördelar. Baserat på denna tidigare kunskap om de gynnsamma effekterna av probiotika under pro-inflammatoriska tillstånd i mag-tarmkanalen, antog utredarna att orala probiotika skulle kunna minska förekomsten och svårighetsgraden av Hirschsprungs sjukdom associerad enterokolit (HAEC). Utredarna genomförde en prospektiv, multicenter, randomiserad och kontrollerad studie för att bedöma om orala probiotika kunde minska förekomsten och svårighetsgraden av Hirschsprungs sjukdom associerad enterokolit (HAEC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna består av alla patienter som lider av HD vid en ålder under 13 år och HD bekräftas genom postoperativ patologisk undersökning, bariumlavemang och anorektal manometri.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 13 år gammal
- Patienter är komplicerade med psykiska, neurologiska störningar (såsom hypoxisk-ischemisk encefalopati, epilepsi och demens) eller kan inte trivas.
- Patienter är komplicerade med medfödda gastrointestinala missbildningar (såsom anal stenos, intestinal atresi stenos), metabola och endokrina sjukdomar orsakade av organisk förstoppning och funktionell förstoppning hos barn.
- Barn är komplicerade med lever, njursvikt, blodsjukdomar, immunbristsjukdomar och betydande EKG-avvikelser.
- Barn har tagit orala antibiotika, mikroekologisk modulator, yoghurt, andra läkemedel mot gastrointestinala motiliteter som kan påverka tarmfloran.
- Läkemedelsallergier eller allergiska sjukdomar..
- Dålig efterlevnad av oral probiotikabehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Probiotika förhindrar Hirschsprungs sjukdom associerad enterkolit
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tongji
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .