Probioottien kokeilu Hirschsprungin tautiin liittyvän enterkoliitin ehkäisyssä
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus probiooteista Hirschsprungin tautiin liittyvän enterkoliitin ehkäisyssä
Enterokoliitti (EC) on Hirschsprungin taudin (HD) yleisin ja vakavin postoperatiivinen komplikaatio, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Probiootit ovat eläviä mikrobeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Tämän aiemman tiedon perusteella probioottien hyödyllisistä vaikutuksista maha-suolikanavan tulehdusta edistävien tilojen aikana tutkijat olettivat, että suun kautta otettavat probiootit voisivat vähentää ilmaantuvuutta ja Hirschsprungin tautiin liittyvän enterokoliitin (HAEC) vakavuus. Tutkijat suorittivat prospektiivisen, monikeskus-, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen, voisivatko suun kautta otettavat probiootit vähentää Hirschsprungin tautiin liittyvän enterokoliitin (HAEC) ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit koostuvat kaikista alle 13-vuotiaista HD-potilaista, ja HD vahvistetaan postoperatiivisella patologisella tutkimuksella, bariumperäruiskeella ja anorektaalisella manometrialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 13 vuotta vanha
- Potilailla on psyykkisiä, neurologisia häiriöitä (kuten hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, epilepsia ja dementia) tai he eivät voi menestyä.
- Potilaiden komplikaatioita ovat synnynnäiset maha-suolikanavan epämuodostumat (kuten peräaukon ahtauma, suolen atresiaahtauma), orgaanisen ummetuksen aiheuttamat aineenvaihdunta- ja endokriiniset sairaudet sekä lasten toiminnallinen ummetus.
- Lapset ovat monimutkaisia maksan, munuaisten vajaatoiminnan, verisairauksien, immuunipuutossairauksien ja merkittävien EKG-poikkeamien vuoksi.
- Lapset ovat saaneet suun kautta otettavia antibiootteja, mikroekologista modulaattoria, jogurttia ja muita ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suolistoflooraan.
- Lääkeallergiat tai allergiset sairaudet..
- Huono noudattaminen suun kautta otettavan probioottihoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probiootit ehkäisevät Hirschsprungin tautiin liittyvää enterkoliittia
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tongji
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .