益生菌预防先天性巨结肠相关性小肠炎的试验
2013年8月29日 更新者：Jiexiong Feng、Tongji Hospital
益生菌预防先天性巨结肠相关性肠炎的前瞻性多中心随机对照试验
小肠结肠炎(EC)是先天性巨结肠(HD)最常见、最严重的术后并发症，发病率和死亡率都很高。
益生菌是活的微生物，当摄入足量时，会给宿主带来健康益处。根据之前关于益生菌在胃肠道促炎条件下有益作用的知识，研究人员假设口服益生菌可以降低发病率和先天性巨结肠相关小肠结肠炎 (HAEC) 的严重程度。研究人员进行了一项前瞻性、多中心、随机和对照试验，以评估口服益生菌是否可以降低先天性巨结肠相关小肠结肠炎 (HAEC) 的发病率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准为所有年龄小于13岁的HD患者，HD经术后病理检查、钡剂灌肠和肛门直肠测压确诊。
排除标准：
- 年龄>13岁
- 患者并发精神、神经系统疾病（如缺氧缺血性脑病、癫痫和痴呆）或不能茁壮成长。
- 患者合并先天性消化道畸形（如肛门狭窄、肠闭锁狭窄）、小儿器质性便秘和功能性便秘引起的代谢和内分泌疾病。
- 儿童并发肝、肾功能不全、血液病、免疫缺陷病和明显心电图异常。
- 患儿服用过口服抗生素、微生态调节剂、酸奶等影响肠道菌群的胃肠动力药物。
- 药物过敏，或过敏性疾病..
- 口服益生菌治疗依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
益生菌预防先天性巨结肠相关的小肠结肠炎
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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