En prøve på probiotika for å forhindre Hirschsprungs sykdom assosiert enterkolitt
29. august 2013 oppdatert av: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie på probiotika for å forhindre Hirschsprungs sykdom assosiert enterkolitt
Enterokolitt (EC) er den vanligste og alvorligste postoperative komplikasjonen til Hirschsprungs sykdom (HD) med høy sykelighet og dødelighet.
Probiotika er levende mikrober som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir helsegevinster til verten. Basert på denne tidligere kunnskapen om de gunstige effektene av probiotika under pro-inflammatoriske tilstander i mage-tarmkanalen, antok etterforskere at orale probiotika kunne redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av Hirschsprungs sykdom assosiert enterocolitt (HAEC). Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, multisenter, randomisert og kontrollert studie for å vurdere om orale probiotika kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av Hirschsprungs sykdom assosiert enterocolitt (HAEC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene består av alle pasienter som lider av HD i en alder under 13 år, og HD bekreftes ved postoperativ patologisk undersøkelse, bariumklyster og anorektal manometri.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 13 år
- Pasienter er kompliserte med psykiske, nevrologiske lidelser (som hypoksisk-iskemisk encefalopati, epilepsi og demens) eller kan ikke trives.
- Pasienter er kompliserte med medfødte gastrointestinale misdannelser (som anal stenose, intestinal atresi stenose), metabolske og endokrine sykdommer forårsaket av organisk forstoppelse og funksjonell obstipasjon hos barn.
- Barn er kompliserte med lever, nyredysfunksjon, blodsykdommer, immunsviktsykdommer og betydelige EKG-avvik.
- Barn har tatt orale antibiotika, mikroøkologisk modulator, yoghurt, andre gastrointestinale motilitetsmedisiner som kan påvirke tarmfloraen.
- Legemiddelallergier eller allergiske sykdommer..
- Dårlig etterlevelse av oral probiotikabehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Probiotika forhindrer Hirschsprungs sykdom assosiert enterkolitt
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tongji
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .