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Eine Studie zu Probiotika zur Vorbeugung von Enterkolitis im Zusammenhang mit der Hirschsprung-Krankheit

29. August 2013 aktualisiert von: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Probiotika zur Vorbeugung von Enterkolitis im Zusammenhang mit der Hirschsprung-Krankheit

Enterokolitis (EC) ist die häufigste und schwerwiegendste postoperative Komplikation des Morbus Hirschsprung (HD) mit hoher Morbidität und Mortalität. Probiotika sind lebende Mikroben, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Basierend auf diesem früheren Wissen über die vorteilhaften Wirkungen von Probiotika bei entzündungsfördernden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts stellten die Forscher die Hypothese auf, dass orale Probiotika die Inzidenz verringern könnten und Schweregrad der mit der Hirschsprung-Krankheit assoziierten Enterokolitis (HAEC). Die Forscher führten eine prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie durch, um zu beurteilen, ob orale Probiotika das Auftreten und die Schwere der mit der Hirschsprung-Krankheit assoziierten Enterokolitis (HAEC) verringern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Einschlusskriterium besteht aus allen Patienten, die im Alter von weniger als 13 Jahren an HD leiden, und die HD wird durch postoperative pathologische Untersuchung, Bariumeinlauf und anorektale Manometrie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter> 13 Jahre alt
  • Die Patienten sind mit psychischen, neurologischen Störungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Demenz) kompliziert oder können nicht gedeihen.
  • Die Patienten leiden unter angeborenen gastrointestinalen Fehlbildungen (wie Analstenose, intestinale Atresiestenose), metabolischen und endokrinen Erkrankungen, die durch organische Obstipation und funktionelle Obstipation bei Kindern verursacht werden.
  • Kinder sind kompliziert mit Leber-, Nierenfunktionsstörungen, Bluterkrankungen, Immunschwächekrankheiten und signifikanten EKG-Anomalien.
  • Kinder haben orale Antibiotika, mikroökologische Modulatoren, Joghurt und andere Arzneimittel zur Magen-Darm-Motilität eingenommen, die die Darmflora beeinträchtigen können.
  • Arzneimittelallergien oder allergische Erkrankungen..
  • Schlechte Compliance bei der oralen Behandlung mit Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Arzneimittel: Bifico

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probiotika verhindern Morbus Hirschsprung assoziierte Enterkolitis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Anhui Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tongji

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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