Un ensayo sobre probióticos para prevenir la entercolitis asociada a la enfermedad de Hirschsprung
29 de agosto de 2013 actualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre probióticos en la prevención de la entercolitis asociada a la enfermedad de Hirschsprung
La enterocolitis (CE) es la complicación postoperatoria más común y grave de la enfermedad de Hirschsprung (EH) con una alta morbilidad y mortalidad.
Los probióticos son microbios vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped. Con base en este conocimiento previo sobre los efectos beneficiosos de los probióticos durante las condiciones proinflamatorias del tracto gastrointestinal, los investigadores plantearon la hipótesis de que los probióticos orales podrían disminuir la incidencia y gravedad de la enterocolitis asociada a la enfermedad de Hirschsprung (HAEC). Los investigadores realizaron un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar si los probióticos orales podrían disminuir la incidencia y la gravedad de la enterocolitis asociada a la enfermedad de Hirschsprung (HAEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión consisten en todos los pacientes que padezcan HD menores de 13 años, y la HD se confirme mediante examen anatomopatológico postoperatorio, enema de bario y manometría anorrectal.
Criterio de exclusión:
- Edad > 13 años
- Los pacientes se complican con trastornos mentales, neurológicos (como encefalopatía hipóxico-isquémica, epilepsia y demencia) o no pueden prosperar.
- Los pacientes se complican con malformaciones gastrointestinales congénitas (como estenosis anal, estenosis por atresia intestinal), enfermedades metabólicas y endocrinas causadas por estreñimiento orgánico y estreñimiento funcional en niños.
- Los niños se complican con disfunción hepática y renal, trastornos sanguíneos, enfermedades de inmunodeficiencia y anomalías significativas en el ECG.
- Los niños han tomado antibióticos orales, moduladores microecológicos, yogur, otros medicamentos para la motilidad gastrointestinal que pueden afectar la flora intestinal.
- Alergias a medicamentos, o enfermedades alérgicas..
- Pobre cumplimiento del tratamiento con probióticos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los probióticos previenen la entercolitis asociada a la enfermedad de Hirschsprung
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tongji
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