Un essai sur les probiotiques dans la prévention de l'entérocolite associée à la maladie de Hirschsprung
29 août 2013 mis à jour par: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif sur les probiotiques dans la prévention de l'entérocolite associée à la maladie de Hirschsprung
L'entérocolite (EC) est la complication postopératoire la plus fréquente et la plus grave de la maladie de Hirschsprung (HD) avec une morbidité et une mortalité élevées.
Les probiotiques sont des microbes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent des avantages pour la santé à l'hôte. Sur la base de ces connaissances antérieures sur les effets bénéfiques des probiotiques lors d'états pro-inflammatoires du tractus gastro-intestinal, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les probiotiques oraux pourraient réduire l'incidence et gravité de l'entérocolite associée à la maladie de Hirschsprung (HAEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont tous les patients atteints de MH âgés de moins de 13 ans et la MH est confirmée par un examen anatomopathologique postopératoire, un lavement baryté et une manométrie anorectale.
Critère d'exclusion:
- Âge > 13 ans
- Les patients sont compliqués de troubles mentaux, neurologiques (tels que l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'épilepsie et la démence) ou ne peuvent pas prospérer.
- Les patients sont compliqués de malformations gastro-intestinales congénitales (telles que la sténose anale, la sténose de l'atrésie intestinale), de maladies métaboliques et endocriniennes causées par la constipation organique et la constipation fonctionnelle chez les enfants.
- Les enfants sont compliqués par un dysfonctionnement hépatique, rénal, des troubles sanguins, des maladies d'immunodéficience et des anomalies importantes de l'ECG.
- Les enfants ont pris des antibiotiques oraux, des modulateurs microécologiques, du yaourt, d'autres médicaments de la motilité gastro-intestinale qui peuvent affecter la flore intestinale.
- Allergies médicamenteuses ou maladies allergiques..
- Mauvaise observance du traitement probiotique oral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les probiotiques préviennent l'entérocolite associée à la maladie de Hirschsprung
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tongji
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