Próba probiotyków w zapobieganiu zapaleniu jelit związanemu z chorobą Hirschsprunga
29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania probiotyków w zapobieganiu zapaleniu jelit związanemu z chorobą Hirschsprunga
Zapalenie jelit (EC) jest najczęstszym i najpoważniejszym pooperacyjnym powikłaniem choroby Hirschsprunga (HD) o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.
Probiotyki to żywe drobnoustroje, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Na podstawie wcześniejszej wiedzy na temat korzystnego działania probiotyków w stanach prozapalnych przewodu pokarmowego badacze postawili hipotezę, że doustne probiotyki mogą zmniejszyć częstość występowania i ciężkości zapalenia jelit związanego z chorobą Hirschsprunga (HAEC). Badacze przeprowadzili prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie, aby ocenić, czy doustne probiotyki mogą zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jelit związanego z chorobą Hirschsprunga (HAEC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują wszystkich pacjentów cierpiących na HD w wieku poniżej 13 lat, a HD jest potwierdzone pooperacyjnym badaniem histopatologicznym, wlewem barytowym i manometrią odbytu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 13 lat
- Pacjenci są powikłani zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi (takimi jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, padaczka i demencja) lub nie mogą się rozwijać.
- Pacjenci są powikłani wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego (takimi jak zwężenie odbytu, zwężenie atrezji jelit), chorobami metabolicznymi i endokrynologicznymi spowodowanymi zaparciami organicznymi oraz zaparciami czynnościowymi u dzieci.
- Dzieci są powikłane dysfunkcją wątroby, nerek, zaburzeniami krwi, chorobami niedoboru odporności i znacznymi nieprawidłowościami w EKG.
- Dzieci przyjmowały antybiotyki doustne, modulator mikroekologiczny, jogurt, inne leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na florę jelitową.
- Alergie na leki lub choroby alergiczne..
- Słaba zgodność z doustnym leczeniem probiotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Probiotyki zapobiegają zapaleniu jelit związanemu z chorobą Hirschsprunga
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tongji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .