Una prova sui probiotici nella prevenzione dell'entercolite associata alla malattia di Hirschsprung
29 agosto 2013 aggiornato da: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato sui probiotici nella prevenzione dell'entecolite associata alla malattia di Hirschsprung
L'enterocolite (EC) è la complicanza postoperatoria più comune e grave della malattia di Hirschsprung (HD) con elevata morbilità e mortalità.
I probiotici sono microbi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono benefici per la salute all'ospite. Sulla base di questa precedente conoscenza sugli effetti benefici dei probiotici durante le condizioni pro-infiammatorie del tratto gastrointestinale, i ricercatori hanno ipotizzato che i probiotici orali potrebbero ridurre l'incidenza e gravità dell'enterocolite associata alla malattia di Hirschsprung (HAEC). I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare se i probiotici orali potessero ridurre l'incidenza e la gravità dell'enterocolite associata alla malattia di Hirschsprung (HAEC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione consistono in tutti i pazienti affetti da MH di età inferiore a 13 anni, e l'HD è confermata dall'esame patologico postoperatorio, dal clisma di bario e dalla manometria anorettale.
Criteri di esclusione:
- Età> 13 anni
- I pazienti sono complicati da disturbi mentali e neurologici (come l'encefalopatia ipossico-ischemica, l'epilessia e la demenza) o non possono prosperare.
- I pazienti sono complicati da malformazioni gastrointestinali congenite (come stenosi anale, stenosi da atresia intestinale), malattie metaboliche ed endocrine causate da costipazione organica e costipazione funzionale nei bambini.
- I bambini sono complicati da disfunzione epatica, renale, disturbi del sangue, malattie da immunodeficienza e anomalie significative dell'ECG.
- I bambini hanno assunto antibiotici per via orale, modulatore microecologico, yogurt, altri farmaci per la motilità gastrointestinale che possono influenzare la flora intestinale.
- Allergie ai farmaci o malattie allergiche..
- Scarsa compliance al trattamento con probiotici orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I probiotici prevengono l'entercolite associata alla malattia di Hirschsprung
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tongji
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