Dynamické zobrazení srdečního SPECT (SPECT)
5. srpna 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují 4letou prospektivní observační studii u 40 pacientů ročně, porovnávající konvenční klinicky indikovanou SPECT a PET perfuzi s dynamickými klidovými/zátěžovými MPI studiemi s koronarografií, v některých případech prováděnou s kvantitativní koronární anatomií a průtokem, stejně jako kvantitativní 13N- amoniak PET MPI.
U metod bude také hodnocena jejich schopnost určit životaschopnost myokardu porovnáním regionálního pohybu stěny (WM) na klinicky indikované sériové ventrikulografii, echokardiografii nebo gated SPECT MPI u těch protokolárních pacientů s abnormalitami WM, kteří následně podstoupí revaskularizaci.
Studie pacientů začnou v prvním roce studie na základě již vyvinutých metod a budou integrovat nové pokroky, jakmile se stanou zjevnými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kardiologické kliniky Kalifornské univerzity v San Francisku (UCSF).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla klinicky indikována stresová MPI s nízkou předtestovou pravděpodobností (0 - 15 %) koronárního onemocnění na základě kritérií Diamond a Forrester.
- Pacienti, kteří již měli klinicky indikovaný stresový MPI v posledních třech letech s nízkou pravděpodobností aktivního koronárního onemocnění bez významně zúžených koronárních tepen.
- Pacienti, u kterých klinicky indikovaný stresový MPI vykazuje jasné abnormality a kteří pravděpodobně budou pokračovat v SCA pro klinické indikace.
- Pokud po konvenčním a dynamickém MPI někteří z těchto pacientů nemají SCA, budou nadále sledováni z hlediska příhod po dobu až 3 let od účasti v protokolu. Aby se předešlo prodlevám a zbytečným procedurám u pacientů ve skupině II, kteří budou mít studie dynamického zobrazovacího protokolu po SCA, budou pacienti vybráni pro zařazení do protokolu pouze v případě, že rozhodnutí učiní lékař pacienta zcela na základě klinických a sociálních faktorů, že jakékoli zvažovaná revaskularizační intervence by nebyla provedena v den diagnostického SCA a bude provedena elektivně, minimálně o 4 až 7 dní později.
- Pacienti, u kterých bylo při SCA zjištěno, že mají léze "hraničního" klinického významu, přednostně v nepřítomnosti jiných souvisejících lézí.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopný nebo ochotný se vrátit na druhou studii zobrazování stresu
- Nemůže spolupracovat pro adekvátní SPECT nebo PET zobrazení vleže a/nebo na břiše
- Březí samice
- Pacienti do 21 let
- Aktivní bronchospasmus – žádný teofylin po dobu 48 hodin před studií
- Srdeční blok závažnější než Wenckebachův blok
- Pacienti s nekomplikovaným infarktem nebudou zařazeni, pokud nemohou podstoupit zátěžový test později než 8 týdnů od události nebo vazodilatační farmakologický zátěžový test alespoň 24 hodin nebo déle po události
- Koronární bypass do 8 týdnů
- Příznaky městnavého srdečního selhání v klidu
- Od počátečního zátěžového testu prodělal událost nebo změnu v lékovém režimu.
- Má závažnou odezvu nebo vedlejší účinek na úvodní klinický zátěžový test navozenou elevaci ST, hypotenzi, prodlouženou arytmii, bronchospasmus.
- Měl klinickou příhodu od posledního koronárního angiogramu, angioplastiky nebo koronární operace.
- Před dynamickým snímkováním měl klidový SPECT MPI 201 l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti, u kterých bylo plánováno klinicky indikované stresové MPI s nízkou předtestovou pravděpodobností (0-15 %) koronárního onemocnění na základě kritérií Diamond a Forrester.
A ti, kteří již měli klinicky indikovaný stresový MPI v posledních třech letech s nízkou pravděpodobností aktivního koronárního onemocnění bez významně zúžených koronárních tepen.
|
|
Skupina II
Pacienti ve skupině II, kteří budou mít dynamické zobrazovací protokolové studie po SCA, budou pacienti vybráni pro zařazení do protokolu pouze v případě, že se lékař pacienta rozhodne na základě klinických a sociálních faktorů, že jakákoli zvažovaná revaskularizační intervence nebude provedena v den diagnostické selektivní koronarografie (SCA) a bude provedena elektivně, nejméně o 4 až 7 dní později.
Životaschopnost bude u těchto pacientů hodnocena pouze v přítomnosti abnormalit WM a se sériovou analýzou WM, jak je popsáno výše.
Pacienti budou sledováni kvůli úmrtí nebo infarktu nebo jiným příhodám více než 3 měsíce po studii, po dobu až 3 let po účasti v protokolu.
|
|
Skupina III
Pacienti, u kterých bylo při SCA zjištěno, že mají léze "hraničního" klinického významu, přednostně v nepřítomnosti jiných souvisejících lézí.
|
|
Skupina IV
Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno pokročilé srdeční selhání, včetně pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí srdeční resynchonizační terapii (CRT) nebo transplantaci srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního průtoku
Časové okno: Délka procedury - 90 min
|
Rezerva koronárního průtoku bude měřena porovnáním klidových a zátěžových vyšetření na dynamických SPECT skenech pomocí vyvinutých algoritmů.
Přesnost bude porovnána s klinickým PET, koronarografií a klinickým SPECT.
|
Délka procedury - 90 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HL050663 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .