- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01934985
Dynamische cardiale SPECT-beeldvorming (SPECT)
5 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers stellen een 4 jaar durende prospectieve, observationele studie voor van 40 patiënten per jaar, waarbij conventionele klinisch geïndiceerde SPECT- en PET-perfusie worden vergeleken met dynamische rust/stress MPI-onderzoeken met coronaire angiografie, in sommige gevallen uitgevoerd met kwantitatieve coronaire anatomie en flow, evenals kwantitatieve 13N- ammoniak PET MPI.
Methoden zullen ook worden beoordeeld op hun vermogen om de levensvatbaarheid van het myocard te bepalen door regionale wandbeweging (WM) te vergelijken op klinisch geïndiceerde seriële ventriculografie, echocardiografie of gated SPECT MPI bij die protocolpatiënten met WM-afwijkingen die vervolgens revascularisatie ondergaan.
Patiëntstudies zullen in het eerste studiejaar beginnen op basis van de reeds ontwikkelde methoden en nieuwe ontwikkelingen integreren zodra deze duidelijk worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cardiologieklinieken van de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klinisch geïndiceerde stress-MPI hebben gehad met een lage pre-test waarschijnlijkheid (0 - 15%) van coronaire aandoeningen op basis van de criteria van Diamond en Forrester.
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar al een klinisch geïndiceerde stress-MPI hebben gehad met een lage kans op een actieve coronaire aandoening zonder significant vernauwde kransslagaders.
- Patiënten bij wie de klinisch geïndiceerde stress-MPI duidelijke afwijkingen vertoont en die waarschijnlijk naar SCA gaan voor klinische indicaties.
- Als sommige van deze patiënten na conventionele en dynamische MPI geen plotselinge hartstilstand hebben, zullen ze nog tot 3 jaar na deelname aan het protocol worden gevolgd voor gebeurtenissen. Om vertragingen en onnodige procedures te voorkomen bij patiënten in Groep II die na SCA de dynamische beeldvormende protocolstudies zullen ondergaan, zullen patiënten alleen worden geselecteerd voor aanmelding bij het protocol als de arts van de patiënt, volledig gebaseerd op klinische en sociale factoren, besluit dat eventuele overwogen revascularisatie-interventie zou niet worden uitgevoerd op de dag van diagnostische SCA en zal electief worden uitgevoerd, ten minste 4 tot 7 dagen later.
- Patiënten die bij SCA laesies van "borderline" klinische significantie hebben gevonden, bij voorkeur in afwezigheid van andere geassocieerde laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat of niet bereid om terug te komen voor een tweede stress imaging onderzoek
- Kan niet meewerken aan adequate SPECT- of PET-beeldvorming in rugligging en/of buikligging
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten jonger dan 21 jaar
- Actieve bronchospasme - Geen theofylline gedurende 48 uur voorafgaand aan de studie
- Hartblok ernstiger dan Wenckebach-blok
- Patiënten met een ongecompliceerd infarct worden niet opgenomen als ze niet later dan 8 weken na het voorval een inspanningstest of een vasodilatator farmacologische stresstest kunnen ondergaan ten minste 24 uur of meer na het voorval
- Coronaire bypassoperatie binnen 8 weken
- Symptomen van congestief hartfalen in rust
- Heeft een gebeurtenis of verandering in het medicatieregime gehad sinds de eerste stresstest.
- Heeft een ernstige reactie op of bijwerking van de initiële klinische stresstest geïnduceerde ST-verhoging, hypotensie, langdurige aritmie, bronchospasmen.
- Heeft een klinisch voorval gehad sinds de laatste coronaire angiogram, angioplastiek of coronaire operatie.
- Heeft 201Tl rust SPECT MPI gehad voorafgaand aan dynamische beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Patiënten met een klinisch geïndiceerde stress-MPI met een lage waarschijnlijkheid vóór de test (0-15%) van coronaire aandoeningen op basis van de criteria van Diamond en Forrester.
En degenen die al een klinisch geïndiceerde stress-MPI hebben gehad in de afgelopen drie jaar met een lage kans op actieve coronaire aandoeningen zonder significant vernauwde kransslagaders.
|
Groep II
Patiënten in groep II die de dynamische beeldvormingsprotocolstudies zullen ondergaan na SCA, patiënten zullen alleen worden geselecteerd voor aanmelding bij het protocol als de arts van de patiënt heeft besloten, volledig gebaseerd op klinische en sociale factoren, dat een weloverwogen revascularisatie-interventie niet zou worden uitgevoerd op de dag van diagnostische selectieve coronaire angiografie (SCA) en wordt electief uitgevoerd, ten minste 4 tot 7 dagen later.
De levensvatbaarheid zal bij deze patiënten alleen worden beoordeeld in aanwezigheid van WM-afwijkingen en met seriële analyse van WM, zoals hierboven beschreven.
Patiënten zullen gevolgd worden voor overlijden of infarct of andere gebeurtenissen meer dan 3 maanden na de studie, tot 3 jaar na deelname aan het protocol.
|
Groep III
Patiënten die bij SCA laesies van "borderline" klinische significantie hebben gevonden, bij voorkeur in afwezigheid van andere geassocieerde laesies.
|
Groep IV
Patiënten bij wie hartfalen in een vergevorderd stadium is vastgesteld, waaronder patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of een harttransplantatie hebben ondergaan of zullen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Duur van de procedure - 90 min
|
De coronaire stroomreserve zal worden gemeten door de rust- en stressonderzoeken op de dynamische SPECT-scans te vergelijken met behulp van ontwikkelde algoritmen.
De nauwkeurigheid zal worden vergeleken met klinische PET, coronaire angiografie en klinische SPECT.
|
Duur van de procedure - 90 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HL050663 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk