Dinamikus szívspektrum képalkotás (SPECT)
2022. augusztus 5. frissítette: University of California, San Francisco
A kutatók 4 éves prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasolnak évente 40 beteg bevonásával, összehasonlítva a hagyományos klinikailag javallott SPECT és PET perfúziót dinamikus pihenés/stressz MPI vizsgálatokkal koszorúér angiográfiával, egyes esetekben kvantitatív koszorúér anatómiával és áramlással, valamint kvantitatív 13N- ammónia PET MPI.
Azt is értékelni fogják, hogy a módszerek mennyire képesek meghatározni a szívizom életképességét a regionális falmozgások (WM) összehasonlításával klinikailag indikált sorozatos ventrikulográfián, echokardiográfián vagy kapuzott SPECT MPI-n azoknál a protokollban szereplő betegeknél, akiknél WM-rendellenességek fordulnak elő, és ezt követően revaszkularizáción esnek át.
A betegvizsgálatok az első tanulmányi évben megkezdődnek a már kidolgozott módszerek alapján, és amint nyilvánvalóvá válnak az új fejlesztések integrálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kaliforniai Egyetem, San Francisco (UCSF) Kardiológiai Klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél klinikailag javallott stressz MPI volt, alacsony koszorúér-betegség valószínűségével (0-15%) a Diamond és Forrester kritériumai alapján.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt három évben már klinikailag javallott stressz MPI-t kaptak, és alacsony a valószínűsége annak, hogy aktív koszorúér-betegségben szenvednek szignifikánsan beszűkült koszorúerek nélkül.
- Azok a betegek, akiknek klinikailag javallott stressz-MPI-je egyértelmű eltéréseket mutat, és akiknél valószínű, hogy klinikai indikációk miatt SCA-t fognak alkalmazni.
- Ha a hagyományos és dinamikus MPI után ezeknek a betegeknek egy része nem szenved SCA-ban, a protokollban való részvételt követően legfeljebb 3 évig követik őket. A késedelmek és a szükségtelen eljárások elkerülése érdekében azoknál a II. csoportba tartozó betegeknél, akiknél az SCA után dinamikus képalkotó vizsgálatot végeznek, a betegeket csak akkor választják ki a protokoll felvételére, ha a beteg orvosa úgy dönt, teljes mértékben klinikai és társadalmi tényezők alapján, hogy A megfontolt revascularisatiós beavatkozást nem a diagnosztikus SCA napján hajtják végre, hanem elektív módon, legalább 4-7 nappal később.
- Az SCA-ban „határvonali” klinikai jelentőségű elváltozásokat találtak, lehetőleg egyéb kapcsolódó elváltozások hiányában.
Kizárási kritériumok:
- Nem adhat tájékozott beleegyezést
- Nem tud vagy nem akar visszatérni egy második stressz képalkotó vizsgálatra
- Nem tud együttműködni a megfelelő SPECT vagy PET fekvésben és/vagy hason fekvő képalkotásban
- Terhes nőstények
- 21 év alatti betegek
- Aktív hörgőgörcs – A vizsgálat előtt 48 órával nem volt teofillin
- A szívblokk súlyosabb, mint a Wenckebach-blokk
- A szövődménymentes infarktuson átesett betegek nem vehetők részt, ha az eseményt követő 8 héten belül nem végezhetnek terheléses tesztet vagy legalább 24 órával az esemény után nem végezhetnek értágító farmakológiai stressztesztet.
- Coronaria bypass műtét 8 héten belül
- Pangásos szívelégtelenség tünetei nyugalomban
- Esemény vagy változás volt a gyógyszeres kezelésben a kezdeti stresszteszt óta.
- Súlyos reakciója vagy mellékhatása van a kezdeti klinikai stresszteszt által kiváltott ST-emelkedésre, hipotenzióra, elhúzódó aritmiára, hörgőgörcsre.
- A legutóbbi coronaria angiogram, angioplasztika vagy koszorúér-műtét óta klinikai esemény volt.
- 201Tl pihenő SPECT MPI volt a dinamikus képalkotás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
A Diamond és Forrester kritériumai alapján olyan betegeknél, akiknek klinikailag javallott stressz MPI-je volt, alacsony koszorúér-betegség valószínűségével (0-15%) a teszt előtt.
Azok pedig, akiknél az elmúlt három évben már klinikailag javallott stressz-MPI-t végeztek, alacsony a valószínűsége annak, hogy aktív koszorúér-betegségben szenvednek szignifikánsan beszűkült koszorúerek nélkül.
|
|
Csoport II
Azok a II. csoportba tartozó betegek, akiknél az SCA után dinamikus képalkotó vizsgálatot végeznek, a betegeket csak akkor választják ki a protokollba, ha a beteg orvosa teljes mértékben klinikai és társadalmi tényezők alapján úgy dönt, hogy nem kerül sor megfontolt revaszkularizációs beavatkozásra. a diagnosztikus szelektív koszorúér angiográfia (SCA) napján, és elektív módon, legalább 4-7 nappal később kerül sor.
Az életképességet ezeknél a betegeknél csak WM rendellenességek jelenlétében és a WM sorozatos elemzésével értékelik, a fent leírtak szerint.
A betegeket haláleset, infarktus vagy egyéb események miatt több mint 3 hónappal a vizsgálat után, a protokollban való részvételt követő 3 évig követik.
|
|
Csoport III
Az SCA-ban „határvonali” klinikai jelentőségű elváltozásokat találtak, lehetőleg egyéb kapcsolódó elváltozások hiányában.
|
|
IV. csoport
Előrehaladott szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) vagy szívátültetésen részesültek vagy fognak részesülni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Reserve
Időkeret: Az eljárás hossza - 90 perc
|
A koszorúér áramlási tartalékot a dinamikus SPECT vizsgálatok nyugalmi és feszültségvizsgálatainak összehasonlításával mérjük kifejlesztett algoritmusok segítségével.
A pontosságot a klinikai PET-tel, a koszorúér angiográfiával és a klinikai SPECT-tel hasonlítják össze.
|
Az eljárás hossza - 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HL050663 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .