- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01934985
Dynamisk hjerte SPECT Imaging (SPECT)
5. august 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår en 4-årig prospektiv, observasjonsstudie av 40 pasienter årlig, som sammenligner konvensjonell klinisk indisert SPECT- og PET-perfusjon med dynamisk hvile/stress MPI-studier med koronar angiografi, i noen tilfeller utført med kvantitativ koronar anatomi og flow samt kvantitativ 13N- ammoniakk PET MPI.
Metoder vil også bli vurdert for deres evne til å bestemme myokardial levedyktighet ved å sammenligne regional veggbevegelse (WM) på klinisk indisert seriell ventrikulografi, ekkokardiografi eller gated SPECT MPI hos de protokollpasientene med WM-avvik som senere gjennomgår revaskularisering.
Pasientstudier vil begynne i det første studieåret basert på de metodene som allerede er utviklet og integrere nye fremskritt etter hvert som de blir tydelige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
University of California, San Francisco (UCSF) kardiologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt klinisk indisert stress MPI med lav sannsynlighet før test (0 - 15 %) for koronarsykdom basert på kriteriene til Diamond og Forrester.
- Pasienter som allerede har hatt en klinisk indisert stress-MPI de siste tre årene med lav sannsynlighet for å ha aktiv koronarsykdom uten signifikant innsnevrede koronararterier.
- Pasienter hvis klinisk indiserte stress-MPI viser klare abnormiteter og som sannsynligvis vil gå videre til SCA for kliniske indikasjoner.
- Hvis noen av disse pasientene ikke har SCA etter konvensjonell og dynamisk MPI, vil de fortsatt følges for hendelser i opptil 3 år etter deltakelse i protokollen. For å unngå forsinkelser og unødvendige prosedyrer blant pasienter i gruppe II som skal ha de dynamiske avbildningsprotokollstudiene etter SCA, vil pasienter velges ut for protokollverving kun dersom avgjørelsen er tatt av pasientens lege, fullstendig basert på kliniske og sosiale faktorer, at evt. betraktet revaskulariseringsintervensjon vil ikke bli utført på dagen for diagnostisk SCA og vil bli utført elektivt, minst 4 til 7 dager senere.
- Pasienter som ved SCA ble funnet å ha lesjoner av "borderline" klinisk betydning, fortrinnsvis i fravær av andre assosierte lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for en andre stressavbildningsstudie
- Kan ikke samarbeide for adekvat SPECT eller PET liggende og/eller utsatt bildediagnostikk
- Gravide kvinner
- Pasienter under 21 år
- Aktiv bronkospasme - Ingen teofyllin i 48 timer før studien
- Hjerteblokk er mer alvorlig enn Wenckebach-blokk
- Pasienter med ukomplisert infarkt vil ikke inkluderes dersom de ikke kan ta en anstrengelsestest senere enn 8 uker etter hendelsen eller en vasodilator farmakologisk stresstest minst 24 timer eller mer etter hendelsen.
- Koronar bypass-operasjon innen 8 uker
- Symptomer på kongestiv hjertesvikt i hvile
- Har hatt en hendelse eller endring i medikamentregime siden den første stresstesten.
- Har alvorlig respons på eller bivirkning fra innledende klinisk stresstest-indusert ST-stigning, hypotensjon, langvarig arytmi, bronkospasme.
- Har hatt en klinisk hendelse siden siste koronarangiogram, angioplastikk eller koronarkirurgi.
- Har hatt 201Tl hvile SPECT MPI før dynamisk bildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som er planlagt å ha klinisk indisert stress-MPI med lav sannsynlighet før test (0-15%) for koronarsykdom basert på kriterier for Diamond og Forrester.
Og de som allerede har hatt en klinisk indisert stress-MPI de siste tre årene med lav sannsynlighet for å ha aktiv koronarsykdom uten signifikant innsnevrede koronararterier.
|
|
Gruppe II
Pasienter i gruppe II som vil ha de dynamiske avbildningsprotokollstudiene etter SCA, vil pasienter velges ut for protokollverving bare hvis beslutningen er tatt av pasientens lege, basert på kliniske og sosiale faktorer, at enhver revaskulariseringsintervensjon ikke vil bli utført. på dagen for diagnostisk selektiv koronar angiografi (SCA) og vil bli utført elektivt, minst 4 til 7 dager senere.
Levedyktighet vil kun bli vurdert hos disse pasientene i nærvær av WM-abnormiteter, og med serieanalyse av WM, som beskrevet ovenfor.
Pasienter vil bli fulgt for død eller infarkt eller andre hendelser mer enn 3 måneder etter studien, i opptil 3 år etter deltagelse i protokollen.
|
|
Gruppe III
Pasienter som ved SCA ble funnet å ha lesjoner av "borderline" klinisk betydning, fortrinnsvis i fravær av andre assosierte lesjoner.
|
|
Gruppe IV
Pasienter som ble diagnostisert med avansert hjertesvikt, inkludert pasienter som hadde eller skal ha hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjertetransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronarstrømningsreserve
Tidsramme: Lengde på prosedyren - 90 min
|
Koronarstrømreserven vil bli målt ved å sammenligne hvile- og stressundersøkelsene på de dynamiske SPECT-skanningene ved hjelp av utviklede algoritmer.
Nøyaktigheten vil bli sammenlignet med klinisk PET, koronar angiografi og klinisk SPECT.
|
Lengde på prosedyren - 90 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HL050663 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater