Dynamic Cardiac SPECT Imaging (SPECT)
5 augusti 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna föreslår en 4-årig prospektiv, observationsstudie av 40 patienter årligen, som jämför konventionell kliniskt indikerad SPECT- och PET-perfusion med dynamisk vila/stress MPI-studier med kranskärlsangiografi, i vissa fall utförda med kvantitativ koronar anatomi och flöde samt kvantitativ 13N- ammoniak PET MPI.
Metoder kommer också att bedömas för deras förmåga att bestämma myokardial viabilitet genom att jämföra regional väggrörelse (WM) på kliniskt indikerad seriell ventrikulografi, ekokardiografi eller gated SPECT MPI hos de protokollpatienter med WM-avvikelser som därefter genomgår revaskularisering.
Patientstudier kommer att påbörjas under det första studieåret baserat på de metoder som redan utvecklats och integrerar nya framsteg när de blir uppenbara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
University of California, San Francisco (UCSF) kardiologiska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft kliniskt indikerade stress-MPI med låg sannolikhet före testet (0-15%) för kranskärlssjukdom baserat på kriterierna för Diamond och Forrester.
- Patienter som redan har haft en kliniskt indikerad stress MPI under de senaste tre åren med låg sannolikhet att ha aktiv kranskärlssjukdom utan signifikant förträngda kranskärl.
- Patienter vars kliniskt indikerade stress-MPI visar tydliga avvikelser och som sannolikt kommer att gå vidare till SCA för kliniska indikationer.
- Om några av dessa patienter efter konventionell och dynamisk MPI inte har SCA, kommer de fortfarande att följas för händelser i upp till 3 år efter deltagande i protokollet. För att undvika förseningar och onödiga procedurer bland patienter i grupp II som kommer att ha de dynamiska avbildningsprotokollstudierna efter SCA, kommer patienter att väljas ut för protokollmätning endast om beslutet fattas av patientens läkare, helt baserat på kliniska och sociala faktorer, att eventuella Ansett revaskulariseringsintervention skulle inte utföras på dagen för diagnostisk SCA och kommer att utföras elektivt, minst 4 till 7 dagar senare.
- Patienter som vid SCA befunnits ha lesioner av "borderline" klinisk betydelse, helst i frånvaro av andra associerade lesioner.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Kan eller vill inte återvända för en andra stressavbildningsstudie
- Kan inte samarbeta för adekvat SPECT eller PET liggande och/eller liggande avbildning
- Gravida honor
- Patienter under 21 år
- Aktiv bronkospasm - Inget teofyllin under 48 timmar före studien
- Hjärtblockad allvarligare än Wenckebachblockad
- Patienter med okomplicerad infarkt kommer inte att inkluderas om de inte kan få ett ansträngningstest senare än 8 veckor efter händelsen eller ett vasodilaterande farmakologiskt stresstest minst 24 timmar eller mer efter händelsen
- Koronar bypassoperation inom 8 veckor
- Symtom på kronisk hjärtsvikt i vila
- Har haft en händelse eller förändring i drogregimen sedan det första stresstestet.
- Har allvarliga svar på eller biverkningar från initialt kliniskt stresstest inducerad ST-höjning, hypotoni, förlängd arytmi, bronkospasm.
- Har haft en klinisk händelse sedan senaste koronarangiogram, angioplastik eller kranskärlskirurgi.
- Har haft 201Tl vila SPECT MPI före dynamisk bildbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Patienter som är planerade att ha kliniskt indikerade stress-MPI med låg sannolikhet före testet (0-15%) för kranskärlssjukdom baserat på kriterierna Diamond och Forrester.
Och de som redan har haft en kliniskt indikerad stress-MPI under de senaste tre åren med låg sannolikhet att ha aktiv kranskärlssjukdom utan signifikant förträngda kranskärl.
|
|
Grupp II
Patienter i grupp II som kommer att ha de dynamiska avbildningsprotokollstudierna efter SCA, patienter kommer att väljas ut för protokollvärvning endast om beslutet fattas av patientens läkare, helt baserat på kliniska och sociala faktorer, att någon övervägd revaskulariseringsintervention inte skulle utföras på dagen för diagnostisk selektiv koronar angiografi (SCA) och kommer att utföras elektivt, minst 4 till 7 dagar senare.
Viabilitet kommer att bedömas hos dessa patienter endast i närvaro av WM-avvikelser och med seriell analys av WM, som beskrivits ovan.
Patienter kommer att följas för dödsfall eller infarkt eller andra händelser mer än 3 månader efter studien, i upp till 3 år efter deltagande i protokollet.
|
|
Grupp III
Patienter som vid SCA befunnits ha lesioner av "borderline" klinisk betydelse, helst i frånvaro av andra associerade lesioner.
|
|
Grupp IV
Patienter som diagnostiserades med avancerad hjärtsvikt inklusive patienter som hade eller kommer att genomgå hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjärttransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: Procedurens längd - 90 min
|
Koronarflödesreserven kommer att mätas genom att jämföra vilo- och stressundersökningarna på de dynamiska SPECT-skanningarna med hjälp av utvecklade algoritmer.
Noggrannheten kommer att jämföras med klinisk PET, koronar angiografi och klinisk SPECT.
|
Procedurens längd - 90 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HL050663 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .