Динамическая кардиовизуализация ОФЭКТ (SPECT)
5 августа 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предлагают 4-летнее проспективное обсервационное исследование с участием 40 пациентов ежегодно, сравнивающее стандартную перфузию по клиническим показаниям ОФЭКТ и ПЭТ с динамическими исследованиями MPI в покое/напряжении с коронарной ангиографией, в некоторых случаях с количественной коронарной анатомией и кровотоком, а также с количественным 13N- аммиачный ПЭТ МФИ.
Методы также будут оцениваться на предмет их способности определять жизнеспособность миокарда путем сравнения регионарного движения стенки (БС) по клинически показанной серийной вентрикулографии, эхокардиографии или стробируемой ОФЭКТ MPI у тех протокольных пациентов с аномалиями БС, которым впоследствии проводится реваскуляризация.
Исследования пациентов начнутся в первый учебный год на основе уже разработанных методов и будут включать новые достижения по мере их появления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кардиологические клиники Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был клинически указанный MPI стресса с низкой предтестовой вероятностью (0-15%) коронарной болезни на основании критериев Даймонда и Форрестера.
- Пациенты, у которых уже был клинически показанный стрессовый MPI в течение последних трех лет с низкой вероятностью наличия активной коронарной болезни без значительного сужения коронарных артерий.
- Пациенты, у которых клинически показанный MPI стресса демонстрирует явные отклонения и которые, вероятно, перейдут к SCA по клиническим показаниям.
- Если после традиционной и динамической MPI у некоторых из этих пациентов не будет SCA, они все равно будут наблюдаться на предмет событий в течение 3 лет после участия в протоколе. Во избежание задержек и ненужных процедур среди пациентов из группы II, которые будут проходить исследования по протоколу динамической визуализации после ВСА, пациенты будут отобраны для включения в протокол только в том случае, если решение будет принято врачом пациента, полностью основанным на клинических и социальных факторах, что любые рассматриваемое вмешательство по реваскуляризации не будет выполняться в день диагностической ВСС и будет выполнено выборочно, по крайней мере, через 4–7 дней.
- Пациенты, обнаруженные при ВОС, имеют поражения «пограничного» клинического значения, предпочтительно при отсутствии других сопутствующих поражений.
Критерий исключения:
- Не могу дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание вернуться для повторного исследования стресс-визуализации
- Не может сотрудничать для адекватной визуализации ОФЭКТ или ПЭТ в положении лежа и/или лежа на животе
- Беременные женщины
- Пациенты моложе 21 года
- Активный бронхоспазм - отсутствие теофиллина в течение 48 часов до исследования
- Блокада сердца более тяжелая, чем блокада Венкебаха
- Пациенты с неосложненным инфарктом не будут включены, если они не могут пройти нагрузочный тест позднее, чем через 8 недель после события, или сосудорасширяющий фармакологический стресс-тест не менее чем через 24 часа после события.
- Коронарное шунтирование в течение 8 недель
- Симптомы застойной сердечной недостаточности в покое
- Имело ли место событие или изменение режима приема лекарств после первоначального стресс-теста.
- Серьезный ответ или побочный эффект исходного клинического стресс-теста, вызванного подъемом сегмента ST, гипотензией, длительной аритмией, бронхоспазмом.
- Имело клиническое событие после последней коронарной ангиографии, ангиопластики или коронарной хирургии.
- Перед динамической визуализацией прошел ОФЭКТ MPI с 201Tl в покое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты, которым запланировано клинически показанное стрессовое MPI с низкой предтестовой вероятностью (0-15%) ишемической болезни сердца на основании критериев Даймонда и Форрестера.
И те, у кого уже был клинически указанный стрессовый MPI в течение последних трех лет с низкой вероятностью наличия активной коронарной болезни без значительного сужения коронарных артерий.
|
|
Группа II
Пациенты из группы II, которые будут проходить исследования протокола динамической визуализации после ВСА, пациенты будут отобраны для включения в протокол только в том случае, если решение, основанное исключительно на клинических и социальных факторах, будет принято лечащим врачом пациента о том, что какое-либо рассматриваемое вмешательство по реваскуляризации не будет выполняться. в день диагностической селективной коронарографии (SCA) и будет проводиться выборочно, по крайней мере, через 4–7 дней.
Жизнеспособность будет оцениваться у этих пациентов только при наличии аномалий БВ и при серийном анализе БВ, как описано выше.
Пациенты будут наблюдаться на предмет смерти, инфаркта или других событий более чем через 3 месяца после исследования и в течение 3 лет после участия в протоколе.
|
|
Группа III
Пациенты, обнаруженные при ВОС, имеют поражения «пограничного» клинического значения, предпочтительно при отсутствии других сопутствующих поражений.
|
|
Группа IV
Пациенты, у которых была диагностирована прогрессирующая сердечная недостаточность, включая пациентов, которые прошли или будут проходить сердечную ресинхонизирующую терапию (CRT) или трансплантацию сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Продолжительность процедуры- 90 мин.
|
Резерв коронарного кровотока будет измеряться путем сравнения исследований в покое и нагрузки на динамическом сканировании ОФЭКТ с использованием разработанных алгоритмов.
Точность будет сравниваться с клинической ПЭТ, коронарной ангиографией и клинической ОФЭКТ.
|
Продолжительность процедуры- 90 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HL050663 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .