- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01934985
Dynamisk hjerte SPECT billeddannelse (SPECT)
5. august 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskerne foreslår et 4-årigt prospektivt, observationsstudie af 40 patienter årligt, der sammenligner konventionel klinisk indiceret SPECT- og PET-perfusion med dynamisk hvile/stress MPI-studier med koronar angiografi, i nogle tilfælde udført med kvantitativ koronar anatomi og flow samt kvantitativ 13N- ammoniak PET MPI.
Metoder vil også blive vurderet for deres evne til at bestemme myocardial levedygtighed ved at sammenligne regional vægbevægelse (WM) på klinisk indiceret seriel ventrikulografi, ekkokardiografi eller gated SPECT MPI hos de protokolpatienter med WM-abnormiteter, som efterfølgende gennemgår revaskularisering.
Patientundersøgelser vil begynde i det første studieår baseret på de metoder, der allerede er udviklet og integrere nye fremskridt, efterhånden som de bliver tydelige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
83
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
University of California, San Francisco (UCSF) kardiologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har haft klinisk indiceret stress-MPI med en lav prætestsandsynlighed (0-15%) for koronarsygdom baseret på kriterierne for Diamond og Forrester.
- Patienter, der allerede har haft en klinisk indiceret stress-MPI inden for de sidste tre år med lav sandsynlighed for at have aktiv koronarsygdom uden signifikant forsnævrede kranspulsårer.
- Patienter, hvis klinisk indikerede stress MPI viser klare abnormiteter, og som sandsynligvis vil gå videre til SCA for kliniske indikationer.
- Hvis nogle af disse patienter efter konventionel og dynamisk MPI ikke har SCA, vil de stadig blive fulgt for hændelser i op til 3 år efter deltagelse i protokollen. For at undgå forsinkelser og unødvendige procedurer blandt patienter i gruppe II, som skal have de dynamiske billeddiagnostiske protokolundersøgelser efter SCA, vil patienter kun blive udvalgt til protokolindrullering, hvis beslutningen er truffet af patientens læge, fuldstændig baseret på kliniske og sociale faktorer, at evt. overvejet revaskulariseringsintervention ville ikke blive udført på dagen for diagnostisk SCA og vil blive udført elektivt, mindst 4 til 7 dage senere.
- Patienter fundet på SCA at have læsioner af "borderline" klinisk betydning, fortrinsvis i fravær af andre associerede læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ude af stand eller villige til at vende tilbage til en anden stress billeddannelsesundersøgelse
- Kan ikke samarbejde for tilstrækkelig SPECT eller PET liggende og/eller tilbøjelig billeddannelse
- Drægtige hunner
- Patienter under 21 år
- Aktiv bronkospasme - Ingen theophyllin i 48 timer før undersøgelse
- Hjerteblokering mere alvorlig end Wenckebach-blok
- Patienter med ukompliceret infarkt vil ikke blive inkluderet, hvis de ikke kan få en træningstest senere end 8 uger efter hændelsen eller en vasodilator farmakologisk stresstest mindst 24 timer eller mere efter hændelsen
- Koronar bypass-operation inden for 8 uger
- Symptomer på kongestiv hjertesvigt i hvile
- Har haft en hændelse eller ændring i medicinbehandling siden den første stresstest.
- Har alvorlig respons på eller bivirkning fra indledende klinisk stresstest induceret ST-forhøjelse, hypotension, langvarig arytmi, bronkospasme.
- Har haft en klinisk hændelse siden sidste koronarangiogram, angioplastik eller koronarkirurgi.
- Har haft 201Tl hvile SPECT MPI før dynamisk billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
Patienter, der er planlagt til at have klinisk indiceret stress-MPI med lav prætestsandsynlighed (0-15%) for koronarsygdom baseret på kriterierne for Diamond og Forrester.
Og dem, der allerede har haft en klinisk indiceret stress MPI i de sidste tre år med en lav sandsynlighed for at have aktiv koronarsygdom uden signifikant forsnævrede kranspulsårer.
|
Gruppe II
Patienter i gruppe II, som vil have de dynamiske billeddiagnostiske protokolundersøgelser efter SCA, vil patienter kun blive udvalgt til protokolindrullering, hvis beslutningen er truffet af patientens læge, baseret fuldstændigt på kliniske og sociale faktorer, at enhver overvejet revaskulariseringsintervention ikke ville blive udført. på dagen for diagnostisk selektiv koronar angiografi (SCA) og vil blive udført elektivt, mindst 4 til 7 dage senere.
Levedygtighed vil kun blive vurderet hos disse patienter i nærvær af WM-abnormiteter og med seriel analyse af WM, som beskrevet ovenfor.
Patienter vil blive fulgt for død eller infarkt eller andre hændelser mere end 3 måneder efter undersøgelsen i op til 3 år efter deltagelse i protokollen.
|
Gruppe III
Patienter fundet på SCA at have læsioner af "borderline" klinisk betydning, fortrinsvis i fravær af andre associerede læsioner.
|
Gruppe IV
Patienter, der blev diagnosticeret med fremskreden hjerteinsufficiens, inklusive patienter, der havde eller vil have hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller en hjertetransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koronar Flow Reserve
Tidsramme: Længde af procedure - 90 min
|
Koronarflowreserven vil blive målt ved at sammenligne hvile- og stressundersøgelserne på de dynamiske SPECT-scanninger ved hjælp af udviklede algoritmer.
Nøjagtigheden vil blive sammenlignet med klinisk PET, koronar angiografi og klinisk SPECT.
|
Længde af procedure - 90 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (SKØN)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HL050663 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater