Влияние маневра Кристеллера на материнские и неонатальные исходы
10 сентября 2013 г. обновлено: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Использование давления на дно матки при ведении второго периода родов вызывает споры.
Целью данного исследования является как оценка эффективности давления на дно матки в сокращении второго периода родов, так и изучение соответствующих исходов для новорожденных и матерей.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной диаграммы случайных чисел: группа вмешательства (исследование) маневра Кристеллера (n = 140) и контрольная группа (n = 140).
Для оценки кислотно-щелочного состояния новорожденного будет получен газ крови пуповинной артерии.
Будут измеряться уровни креатининкиназы в пупочной артерии, креатининкиназы с миокардиальной специфической изоформой, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы и молочной кислоты.
Длина эпизиотомии и длина влагалища измеряются под углом 45 градусов от средней линии.
У каждой пациентки будут фиксироваться разрыв влагалища, разрыв шейки матки, длина эпизиотомии и влагалища до и после родов, а также продолжительность второго периода родов в минутах.
Неонатальная информация будет включать: вес младенца при рождении, баллы по шкале Апгар, младенцы, нуждающиеся в педиатрической помощи, и поступление в отделения интенсивной терапии новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Gökhan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены беременные, которым было назначено родоразрешение и которые подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные, которым потребовалась окситоциновая аугментация, многоплодная беременность, беременные с проблемами со здоровьем (такими как астма, заболевания щитовидной железы, сердца, печени, почек, преэклампсия и диабет), беременные с предшествующим кесаревым сечением и беременные с предполагаемой массой плода <2500 г или >4000 г, не были включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: КРИСТЕЛЛЕР
Давление на дно матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрыв влагалища, разрыв шейки матки, длина эпизиотомии и влагалища до и после родов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это составная мера результата, состоящая из нескольких показателей.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряли уровни креатининкиназы, креатининкиназы с миокардиальной специфической изоформой, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы и молочной кислоты в пупочной артерии.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это составная мера результата, состоящая из нескольких показателей.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KayseriERH (KayseriERH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .