Wpływ manewru Kristellera na wyniki matki i noworodka
10 września 2013 zaktualizowane przez: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Stosowanie ucisku na dno w postępowaniu w drugim okresie porodu budzi kontrowersje.
Celem tego badania jest zarówno ocena skuteczności ucisku na dno w skracaniu drugiego etapu porodu, jak i zbadanie związanych z tym wyników dla noworodka i matki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanego komputerowo wykresu liczb losowych: grupa z interwencją manewru Kristellera (badana) (n=140) i grupa kontrolna (n=140).
W celu oceny stanu kwasowo-zasadowego noworodka zostanie pobrana gazometria krwi z tętnicy pępowinowej.
W tętnicy pępowinowej zostaną zmierzone poziomy kinazy kreatyniny, kinazy kreatyniny z izoformą specyficzną dla mięśnia sercowego, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, dehydrogenazy mleczanowej i kwasu mlekowego.
Długość nacięcia krocza i długość pochwy będą mierzone pod kątem 45 stopni od linii środkowej.
Odnotowane zostaną rany szarpane pochwy i szyjki macicy każdej pacjentki, długość nacięcia krocza i pochwy przed i po porodzie oraz czas trwania drugiej fazy porodu w minutach.
Informacje dotyczące noworodków będą obejmować: masę urodzeniową niemowląt, wyniki w skali Apgar, dzieci wymagające pomocy pediatrycznej oraz przyjęcia na oddziały intensywnej terapii noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Gökhan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono kobiety w ciąży, które były podawane do porodu i które podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, która wymagała stymulacji oksytocyną, ciąża wielopłodowa, ciąża z problemami medycznymi (takimi jak astma, tarczyca, serce, wątroba, choroby nerek, stan przedrzucawkowy i cukrzyca), ciąża po wcześniejszym cięciu cesarskim oraz ciąża, której szacunkowa masa płodu nie została uwzględniona w studium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: KRISTELLER
Ciśnienie dna macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozdarcie pochwy, rozdarcie szyjki macicy, długość nacięcia krocza i pochwy przed i po porodzie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jest to złożona miara wyniku składająca się z wielu miar.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzono poziomy kinazy kreatyniny w tętnicy pępowinowej, kinazy kreatyniny z izoformą specyficzną dla mięśnia sercowego, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, dehydrogenazy mleczanowej i kwasu mlekowego.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jest to złożona miara wyniku składająca się z wielu miar.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriERH (KayseriERH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .