Zydena o kognitivních funkcích pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 až 90 let;
• Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS/ADRDA);
• Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10 a ≤26;
• Globální hodnocení klinické demence ≥ 0,5;
• Mírné až střední (ne závažné) hyperintenzity bílé hmoty na MRI mozku provedené do tří let od screeningu;
• Dostatečně dobré sluchové a zrakové funkce k dokončení neuropsychologických testů
• Pečovatelé žijící s pacienty nebo trávící s pacienty 10 nebo více hodin týdně;
• Stabilní dávka donepezilu (5 mg až 10 mg) po dobu nejméně 60 dnů;
• Pokud pacienti užívali memantin, měl by být vymýván po dobu nejméně 60 dnů;
• Léky včetně anxiolytik, antipsychotik a hypnotik lze užívat, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza mrtvice do 6 měsíců;
• Předchozí diagnóza těžké (více než 80 %) stenózy intrakraniální tepny;
• Srdeční selhání v anamnéze, ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a stabilní angina pectoris), hypertrofická kardiomyopatie a život ohrožující arytmie;
• Předchozí anamnéza operace bypassu koronární tepny;
• Těžký příznak ortostatické hypotenze (ortostatická synkopa nebo presynkopa), zvláště pokud pacienti užívají alfa-adrenergní blokátory (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typická a atypická antipsychotika);
• Nekontrolovaný diabetes mellitus;
• proliferativní diabetická retinopatie;
• Těžká hypotenze (krevní tlak nižší než 90/50 mmHg) nebo závažná hypertenze (krevní tlak vyšší než 170/100 mmHg);
• Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT více než trojnásobek horní normální hranice) nebo renální dysfunkce (sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl);
• Retinitis pigmentosa;
• Předchozí anamnéza aktivní peptické ulcerace během jednoho roku před screeningem;
• Hematodyskrazie náchylná k priapismu včetně srpkovité anémie, mnohočetného myelomu, leukémie a různých poruch krvácení;
• Historie zneužívání drog;
• Léky zahrnující nitráty/donory oxidu dusnatého (např.: nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát, amylnitrát/dusitan a nitroprusid sodný), androgen (např. testosteron), antiandrogen a antikoagulancia;
• Současná chemoterapie rakoviny;
• Užívání PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® nebo Cialis®) do dvou týdnů před zahájením studie;
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® nebo Cialis®)