Zydena om kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 90 år;
• Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier;
• En Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥10 og ≤26;
• Global Clinical Demens Rating ≥ 0,5;
• Milde til moderate (ikke alvorlige) hyperintensiteter af hvidt stof på hjerne-MR udført inden for tre år efter screening;
• God nok høre- og synsfunktion til at gennemføre neuropsykologiske tests
• Pårørende, der bor hos patienter eller bruger 10 eller flere timer om ugen med patienter;
• Stabil dosis donepezil (5 mg til 10 mg) i mindst 60 dage;
• Hvis patienter har været på memantin, skal det vaskes ud i mindst 60 dage;
• Medicin, herunder anxiolytika, antipsykotika og hypnotika, kan tages, hvis dosis har været stabil i mindst to uger

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder;
• Tidligere diagnose af alvorlig (mere end 80%) intrakraniel arteriestenose;
• Anamnese med hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina og stabil angina), hypertrofisk kardiomyopati og livstruende arytmi;
• Tidligere koronararterie-bypass-operation;
• Alvorligt symptom på ortostatisk hypotension (ortostatisk synkope eller præsynkope), især når patienter tager alfa-adrenerge blokkere (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typiske og atypiske antipsykotika);
• Ukontrolleret diabetes mellitus;
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Alvorlig hypotension (blodtryk mindre end 90/50 mmHg) eller svær hypertension (blodtryk mere end 170/100 mmHg);
• Leverdysfunktion (AST eller ALAT mere end tre gange den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin mere end 2,5 mg/dL);
• Retinitis pigmentosa;
• Tidligere anamnese med aktiv mavesår inden for et år før screening;
• Hæmatodyskrasi modtagelig for priapisme, herunder seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi og forskellige blødningslidelser;
• Historie om stofmisbrug;
• Medicin inklusive nitrat/nitrogenoxiddonor (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit og natriumnitroprussid), androgen (f.eks. testosteron), antiandrogen og antikoagulantia;
• Nuværende cancer kemoterapi;
• Brug af PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®) inden for to uger før studiestart;
• Anamnese med overfølsom reaktion på PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®)