Zydena über die kognitive Funktion von Alzheimer-Patienten

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis 90 Jahren;
• Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
• Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≥10 und ≤26;
• Globale klinische Demenzbewertung ≥ 0,5;
• Leichte bis mittelschwere (nicht schwere) Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT des Gehirns, die innerhalb von drei Jahren nach dem Screening durchgeführt wurden;
• Gut genug Hör- und Sehfunktion, um neuropsychologische Tests abzuschließen
• Pflegekräfte, die mit Patienten zusammenleben oder 10 oder mehr Stunden pro Woche mit Patienten verbringen;
• Stabile Donepezil-Dosis (5 mg bis 10 mg) für mindestens 60 Tage;
• Wenn Patienten Memantin erhalten haben, sollte es mindestens 60 Tage lang ausgewaschen werden;
• Medikamente einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika und Hypnotika können eingenommen werden, wenn die Dosis mindestens zwei Wochen lang stabil war

Ausschlusskriterien:

• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten;
• Frühere Diagnose einer schweren (mehr als 80 %) intrakraniellen Arterienstenose;
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina und stabile Angina), hypertrophe Kardiomyopathie und lebensbedrohliche Arrhythmie;
• Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation;
• Schweres Symptom einer orthostatischen Hypotonie (orthostatische Synkope oder Präsynkope), insbesondere wenn Patienten alpha-adrenerge Blocker einnehmen (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typische und atypische Antipsychotika);
• Unkontrollierter Diabetes mellitus;
• Proliferative diabetische Retinopathie;
• Schwere Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mmHg) oder schwere Hypertonie (Blutdruck über 170/100 mmHg);
• Leberfunktionsstörung (AST oder ALT mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 2,5 mg/dl);
• Retinitis pigmentosa;
• Vorgeschichte aktiver Magengeschwüre innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
• Hämatodyskrasie, die für Priapismus anfällig ist, einschließlich Sichelzellenanämie, multiplem Myelom, Leukämie und verschiedenen Blutungsstörungen;
• Geschichte des Drogenmissbrauchs;
• Medikamente einschließlich Nitrate/Stickoxid-Donatoren (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Amylnitrat/Nitrit und Natriumnitroprussid), Androgene (z. B. Testosteron), Antiandrogene und Antikoagulantien;
• Aktuelle Krebs-Chemotherapie;
• Einnahme von PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® oder Cialis®) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn;
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® oder Cialis®)