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アルツハイマー病患者の認知機能に関するザイデナ

2013年9月9日 更新者：Duk Lyul Na、Samsung Medical Center

アルツハイマー病患者の認知機能に対するジデナ（ウデナフィル）の有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、ジデナ (ウデナフィル) がアルツハイマー病患者の認知機能に良い影響を与えるかどうかを判断することです。

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samguns Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
  • -50〜90歳の男性または女性の被験者;
  • -国立神経障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS / ADRDA）基準によるアルツハイマー病の可能性の診断;
  • -Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが10以上26以下;
  • グローバル臨床認知症評価≧0.5;
  • -スクリーニングから3年以内に実施された脳MRIでの軽度から中等度（重度ではない）の白質高信号;
  • 神経心理学的検査を完了するのに十分な聴力と視覚機能
  • 患者と同居している、または週に 10 時間以上患者と過ごしている介護者。
  • 少なくとも 60 日間、ドネペジル (5mg から 10mg) の安定した用量;
  • 患者がメマンチンを服用している場合は、少なくとも 60 日間洗い流す必要があります。
  • 用量が少なくとも2週間安定している場合、抗不安薬、抗精神病薬、催眠薬などの薬を服用できます

除外基準:

  • -6か月以内の脳卒中の病歴;
  • -重度の（80％以上）頭蓋内動脈狭窄の以前の診断;
  • -心不全、虚血性心疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、および安定狭心症）、肥大型心筋症、および生命を脅かす不整脈の病歴;
  • 冠動脈バイパス移植手術の既往;
  • 起立性低血圧（起立性失神または失神前症）の重度の症状、特に患者がアルファアドレナリン遮断薬（アルフゾシン、ドキサゾシン、ナフトピジル、タムスロシン、テラゾシン、アロチノロール、カルベジロール、ラベタロール、トラゾドン、定型および非定型抗精神病薬）を服用している場合。
  • コントロールされていない真性糖尿病;
  • 増殖性糖尿病網膜症;
  • 重度の低血圧（血圧90/50mmHg未満）または重度の高血圧（血圧170/100mmHg以上）;
  • 肝機能障害（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上）または腎機能障害（血清クレアチニンが2.5mg/dL以上）;
  • 網膜色素変性症;
  • -スクリーニング前の1年以内の活動的な消化性潰瘍の既往歴;
  • 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病、およびさまざまな出血性疾患を含む持続勃起症の影響を受けやすい血行障害;
  • 薬物乱用の歴史;
  • 硝酸塩/一酸化窒素供与体（例：ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、硝酸アミル/亜硝酸塩、およびニトロプルシドナトリウム）、アンドロゲン（例：テストステロン）、抗アンドロゲン、および抗凝固剤を含む薬物療法;
  • 現在のがん化学療法;
  • 研究開始前2週間以内のPDE5i（Zydena、Viagra®、Levitra®、またはCialis®）の使用;
  • PDE5i (Zydena、Viagra®、Levitra®、または Cialis®) に対する過敏反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジデナ50mg
ジデナ (ウデナフィル) 50mg + ドネペジル 5mg または 10mg
薬：ジデナ (ウデナフィル) 50mg + ドネペジル 5mg または 10mg
他の名前：
  • ジデナ50mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + ドネペジル 5mg または 10mg
薬：プラセボ + ドネペジル 5mg または 10mg
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：ジデナ100mg
ジデナ (ウデナフィル) 100mg + ドネペジル 5mg または 10mg
薬：ジデナ (ウデナフィル) 100mg + ドネペジル 5mg または 10mg
他の名前：
  • ジデナ100mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：ベースラインから投薬後12週および24週まで
ADAS-cogで測定
ベースラインから投薬後12週および24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
MMSE、Clinical Dementia Rating Sum of Boxes、ADCS-ADL、COWAT、Digit Symbol Coding、Trail Making Test-E で測定
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
行動症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
Neuropsychiatric Inventory による測定
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
脳機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
FDG-PETによる測定
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月9日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-03-065 (その他の識別子：Samsung Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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