Zydena sobre la función cognitiva de pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado;
• Sujetos masculinos o femeninos de 50 a 90 años de edad;
• Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA);
• Una puntuación de ≥10 y ≤26 en el Mini-Mental State Examination (MMSE);
• Clasificación clínica global de demencia ≥ 0,5;
• Hiperintensidades leves a moderadas (no graves) de la sustancia blanca en la resonancia magnética cerebral realizada dentro de los tres años posteriores a la selección;
• Función auditiva y visual suficientemente buena para completar pruebas neuropsicológicas
• Cuidadores que viven con pacientes o pasan 10 o más horas a la semana con pacientes;
• Dosis estable de donepezil (5 mg a 10 mg) durante al menos 60 días;
• Si los pacientes han estado tomando memantina, se debe lavar durante al menos 60 días;
• Se pueden tomar medicamentos que incluyen ansiolíticos, antipsicóticos e hipnóticos si la dosis se ha mantenido estable durante al menos dos semanas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Diagnóstico previo de estenosis arterial intracraneal severa (más del 80%);
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina inestable y angina estable), miocardiopatía hipertrófica y arritmia potencialmente mortal;
• Historia previa de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria;
• Síntoma severo de hipotensión ortostática (síncope ortostático o presíncope), especialmente cuando los pacientes toman bloqueadores alfa-adrenérgicos (alfuzosina, doxazosina, naftopidil, tamsulosina, terazosina, arotinolol, carvedilol, labetalol, trazodona, antipsicóticos típicos y atípicos);
• diabetes mellitus no controlada;
• retinopatía diabética proliferativa;
• Hipotensión grave (presión arterial inferior a 90/50 mmHg) o hipertensión grave (presión arterial superior a 170/100 mmHg);
• Disfunción hepática (AST o ALT más de tres veces el límite superior normal) o disfunción renal (creatinina sérica más de 2,5 mg/dL);
• Retinitis pigmentosa;
• Antecedentes previos de úlcera péptica activa dentro del año anterior a la selección;
• Hematodiscrasia susceptible al priapismo que incluye anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia y diversos trastornos hemorrágicos;
• Historial de abuso de drogas;
• Medicamentos que incluyen donante de nitratos/óxido nítrico (p. ej., nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, nitrato/nitrito de amilo y nitroprusiato de sodio), andrógenos (p. ej., testosterona), antiandrógenos y anticoagulantes;
• Quimioterapia actual contra el cáncer;
• Uso de PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® o Cialis®) dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio;
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® o Cialis®)