알츠하이머병 환자의 인지 기능에 관한 Zydena

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 50세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
• National Institute of Neurological Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) 기준에 따른 가능한 알츠하이머병의 진단;
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥10 및 ≤26;
• 글로벌 임상 치매 등급 ≥ 0.5;
• 스크리닝으로부터 3년 이내에 수행된 뇌 MRI 상의 경증 내지 중등도(심각하지 않은) 백질 고강도;
• 신경 심리학 검사를 완료하기에 충분한 청력 및 시각 기능
• 환자와 동거하거나 주당 10시간 이상 환자와 함께 보내는 간병인
• 최소 60일 동안 안정적인 용량의 도네페질(5mg~10mg);
• 환자가 메만틴을 복용한 경우 최소 60일 동안 씻어내야 합니다.
• 항불안제, 항정신병제 및 최면제를 포함한 약물은 복용량이 최소 2주 동안 안정적이면 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 6개월 이내의 뇌졸중 병력;
• 중증(80% 이상) 두개내 동맥 협착증의 이전 진단;
• 심부전, 허혈성 심장 질환(심근 경색, 불안정 협심증 및 안정 협심증), 비대성 심근병증 및 생명을 위협하는 부정맥의 병력;
• 관상동맥우회술의 과거력;
• 특히 환자가 알파-아드레날린성 차단제(알푸조신, 독사조신, 나프토피딜, 탐술로신, 테라조신, 아로티놀롤, 카르베딜롤, 라베탈롤, 트라조돈, 전형적 및 비정형 항정신병제)를 복용하는 경우 기립성 저혈압의 중증 증상(기립성 실신 또는 전실신);
• 조절되지 않는 진성 당뇨병;
• 증식성 당뇨망막병증;
• 중증 저혈압(혈압 90/50mmHg 미만) 또는 중증 고혈압(혈압 170/100mmHg 초과)
• 간기능 장애(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 이상);
• 색소 성 망막염;
• 스크리닝 전 1년 이내에 활동성 소화성 궤양의 이전 병력;
• 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병 및 다양한 출혈 장애를 포함하는 지속발기증에 민감한 조혈이상증;
• 약물 남용의 역사;
• 질산염/산화질소 기증자(예: nitroglycerin, isosorbide mononitrate, isosorbide dinitrate, amyl nitrate/nitrite, Sodium nitroprusside), 안드로겐(예: 테스토스테론), 항안드로겐 및 항응고제를 포함한 약물;
• 현재 암 화학 요법;
• 연구 시작 전 2주 이내에 PDE5i(Zydena, Viagra®, Levitra® 또는 Cialis®) 사용;
• PDE5i(Zydena, Viagra®, Levitra® 또는 Cialis®)에 대한 과민 반응의 병력