Zydena az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkciójáról

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés;
• 50 és 90 év közötti férfi vagy női alanyok;
• Valószínű Alzheimer-kór diagnosztizálása a National Institute of Neurological Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai szerint;
• A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥10 és ≤26;
• Globális klinikai demencia besorolás ≥ 0,5;
• Enyhe vagy közepes (nem súlyos) fehérállomány-hiperintenzitás agy MRI-n, amelyet a szűrést követő három éven belül végeztek;
• Elég jó hallás- és látásfunkció a neuropszichológiai tesztek elvégzéséhez
• A betegekkel együtt élő vagy heti 10 vagy több órát a betegekkel eltöltött gondozók;
• Stabil adag donepezil (5-10 mg) legalább 60 napig;
• Ha a betegek memantint kaptak, azt legalább 60 napig ki kell mosni;
• Gyógyszerek, köztük szorongásoldók, antipszichotikumok és altatók szedhetők, ha az adag legalább két hétig stabil.

Kizárási kritériumok:

• 6 hónapon belüli stroke anamnézisében;
• Súlyos (több mint 80%) intracranialis artériás szűkület korábbi diagnózisa;
• Szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus, instabil angina és stabil angina), hipertrófiás kardiomiopátia és életveszélyes aritmia a kórtörténetben;
• Korábbi szívkoszorúér bypass műtét;
• Az ortosztatikus hipotenzió súlyos tünete (ortosztatikus syncope vagy presyncope), különösen akkor, ha a betegek alfa-adrenerg-blokkolót szednek (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodone, tipikus és atipikus antipszichotikumok);
• Nem kontrollált diabetes mellitus;
• Proliferatív diabéteszes retinopátia;
• Súlyos hipotenzió (90/50 Hgmm-nél kisebb vérnyomás) vagy súlyos magas vérnyomás (170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás);
• májműködési zavar (az AST vagy az ALT a normál felső határának több mint háromszorosa) vagy a veseműködési zavar (a szérum kreatininszintje több mint 2,5 mg/dl);
• Retinitis pigmentosa;
• Aktív peptikus fekély előfordulása a szűrést megelőző egy éven belül;
• priapizmusra érzékeny hematodyscrasia, beleértve a sarlósejtes vérszegénységet, myeloma multiplexet, leukémiát és különféle vérzési rendellenességeket;
• A kábítószerrel való visszaélés története;
• Gyógyszerek, beleértve a nitrátokat/nitrogén-monoxid donort (pl.: nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, izoszorbid-dinitrát, amil-nitrát/nitrit és nátrium-nitroprusszid), androgén (pl. tesztoszteron), antiandrogén és véralvadásgátlók;
• Jelenlegi rák kemoterápia;
• A PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® vagy Cialis®) használata a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül;
• A PDE5i-vel (Zydena, Viagra®, Levitra® vagy Cialis®) szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében