Зидена о когнитивной функции пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие;
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 90 лет;
• Диагностика вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS/ADRDA);
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥10 и ≤26 баллов;
• Глобальный клинический рейтинг деменции ≥ 0,5;
• Гиперинтенсивность белого вещества от легкой до умеренной (не тяжелой) на МРТ головного мозга, выполненная в течение трех лет после скрининга;
• Достаточно хорошие слуховые и зрительные функции, чтобы пройти нейропсихологические тесты
• Лица, осуществляющие уход, проживающие с пациентами или проводящие с пациентами 10 и более часов в неделю;
• Стабильная доза донепезила (от 5 мг до 10 мг) в течение как минимум 60 дней;
• Если пациенты принимали мемантин, его следует отменить в течение не менее 60 дней;
• Лекарства, включая анксиолитики, нейролептики и снотворные, можно принимать, если доза остается стабильной в течение как минимум двух недель.

Критерий исключения:

• История инсульта в течение 6 месяцев;
• Ранее диагностированный тяжелый (более 80%) стеноз внутричерепных артерий;
• История сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия), гипертрофической кардиомиопатии и опасной для жизни аритмии;
• Предшествующая история коронарного шунтирования;
• Тяжелый симптом ортостатической гипотензии (ортостатический обморок или пресинкопе), особенно при приеме больными альфа-адреноблокаторов (альфузозин, доксазозин, нафтопидил, тамсулозин, теразозин, аротинолол, карведилол, лабеталол, тразодон, типичные и атипичные нейролептики);
• Неконтролируемый сахарный диабет;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
• Тяжелая гипотензия (артериальное давление менее 90/50 мм рт.ст.) или тяжелая гипертензия (артериальное давление более 170/100 мм рт.ст.);
• Печеночная дисфункция (АСТ или АЛТ более чем в три раза превышает верхний предел нормы) или почечная дисфункция (сывороточный креатинин более 2,5 мг/дл);
• Пигментный ретинит;
• Наличие в анамнезе активной пептической язвы в течение одного года до скрининга;
• Гематодискразия, подверженная приапизму, включая серповидноклеточную анемию, множественную миелому, лейкемию и различные нарушения свертываемости крови;
• История злоупотребления наркотиками;
• Лекарства, включая доноры нитратов/оксида азота (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат, амилнитрат/нитрит и нитропруссид натрия), андрогены (например, тестостерон), антиандрогены и антикоагулянты;
• Текущая химиотерапия рака;
• Использование PDE5i (Зидена, Виагра®, Левитра® или Сиалис®) в течение двух недель до начала исследования;
• Реакция гиперчувствительности на ФДЭ5и (Зидена, Виагра®, Левитра® или Сиалис®) в анамнезе