Zydena over de cognitieve functie van patiënten met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 50 tot 90 jaar;
• Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
• Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥10 en ≤26;
• Globale klinische dementiescore ≥ 0,5;
• Milde tot matige (niet ernstige) hyperintensiteiten van witte stof op MRI van de hersenen uitgevoerd binnen drie jaar na screening;
• Goed genoeg gehoor en gezichtsvermogen om neuropsychologische tests te voltooien
• Zorgverleners die bij patiënten wonen of 10 uur of meer per week bij patiënten zijn;
• Stabiele dosis donepezil (5 mg tot 10 mg) gedurende ten minste 60 dagen;
• Als patiënten memantine hebben gebruikt, moet dit gedurende ten minste 60 dagen worden uitgewassen;
• Medicijnen, waaronder anxiolytica, antipsychotica en hypnotica, kunnen worden ingenomen als de dosis gedurende ten minste twee weken stabiel is

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden;
• Eerdere diagnose van ernstige (meer dan 80%) intracraniale arteriestenose;
• Geschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekte (myocardinfarct, onstabiele angina en stabiele angina), hypertrofische cardiomyopathie en levensbedreigende aritmie;
• Voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantaatchirurgie;
• Ernstig symptoom van orthostatische hypotensie (orthostatische syncope of presyncope), vooral wanneer patiënten alfa-adrenerge blokkers gebruiken (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typische en atypische antipsychotica);
• Ongecontroleerde diabetes mellitus;
• Proliferatieve diabetische retinopathie;
• Ernstige hypotensie (bloeddruk lager dan 90/50 mmHg) of ernstige hypertensie (bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg);
• Leverdisfunctie (ASAT of ALAT meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dl);
• Retinitis pigmentosa;
• Voorgeschiedenis van actieve maagzweren binnen een jaar vóór screening;
• Hematodyscrasie vatbaar voor priapisme, waaronder sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie en verschillende bloedingsstoornissen;
• Geschiedenis van drugsmisbruik;
• Medicatie waaronder nitraten/stikstofoxidedonor (bijv. nitroglycerine, isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat, amylnitraat/nitriet en natriumnitroprusside), androgeen (bijv. testosteron), antiandrogeen en anticoagulantia;
• Huidige kankerchemotherapie;
• Gebruik van PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® of Cialis®) binnen twee weken voor aanvang van de studie;
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® of Cialis®)